閉じる 
    平成24年 6月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化用装置　ＫＭ‐９０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：08390001〜08390003　　08490004〜08490008　　08590009〜08590013
　　　　　08690014〜08690020　　08890021〜08890025　　08990026〜08990030
　　　　　08A90031〜08A90035　　08B90036〜08B90040　　09290041〜09290045
　　　　　09390046〜09390055　　09590056〜09590060　　09690061〜09690065
　　　　　09790066〜09790070　　09990071〜09990080　　10B90081〜10B90085
　　　　　11190086〜11190090　　11290091〜11290095　　11490096
　　　　　11490098〜11490099　　11990100〜11990104　　11B90106〜11B90108
　　　　　12290110〜12290111
数量　　：108台
出荷時期：平成20年3月〜平成24年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X00002
製造業者の名称　　　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
製造所の所在地　　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
許可番号　　　　　　： 33BZ005004

  4. 改修理由

    5. 一般的に使用される自動動作においては本装置の加温器は正常に機能いたしますが、
回避動作または手動動作で加温器を使用した場合に、ヒーターに通電されず
加温できないことが判明いたしました。
上記症状が発生しないように対象製品のソフトウェアを書き換える自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 補充液等の加温が行われないため、患者様に一時的な体温低下が生じる可能性がありますが、
一般的な使用状況においては過度の体温低下はありません。また、本装置及び患者様は
医療従事者による監視を受けているため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血液濾過器、血漿分離器などのモジュール、ディスポーザブル回路と
組み合わせて、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液濾過（CHF）、
持続緩徐式血液濾過透析（CHDF）、二重濾過血漿交換（DF）、二重濾過血漿交換
[加温]（DFT）、血漿交換（PE）、血漿吸着（PP）、血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、
血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮（ASCT）の11用途の血液浄化、あるいは体液処理
に使用する。

  8. その他

    9. 本改修対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して
自主改修を行う旨の文書で通知した上で、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療・環境機器事業部　岡本　直樹
住所　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
連絡先　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号 ： 086-278-4801