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    平成24年 6月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ
販売名　　： エドワーズ吸引カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：941個
出荷時期：平成21年11月19日〜平成24年6月13日
製品番号：S033
ロット番号：58711964　58771175　58837337　58855247　59009635　59103213

製品番号：SPC2081
ロット番号：58749813　58802303　58836847　58877405　58909346　59011910
　　　　　　59035360　59085935　59118391　59241531

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、カニューレの先端にあるチップが外れるという報告が国内でありました。製造元での調査の
結果、製品の一部において、先端のチップをはめ込んだ後にチップを固定する作業が実施されなかった可能性が
考えられるため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は通常心臓外科手術において、心臓の表面にある血液を取り除くために使用されます。先端のチップが
外れたとしても容易に確認でき、チップを取り除くことが可能です。加えて、当該製品は、医療関係者の管理の
下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えら
れます。なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工心肺回路を使用する開心術において、血液の吸引及びドレーンのために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３