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    平成24年 6月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　販売名　：ONCOR ハイエナジー ONCR-K
　　SerNo.　：5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722,5729,5731 

　　数量　　: 11 台
　　出荷時期: 平成 21年 10月〜平成 23年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　治療台の制御ソフトに問題があり、患者のセットアップ時、または退避時の治療台下降操作において、ハン
　　ドスイッチから手を離した瞬間、治療台が停止せず、最大で10mm下降する可能性があることが判明いたしま
　　した。
　　本来、治療台の動作停止中に行われるはずのモータコントローラの初期化が、ハンドスイッチから手を離し
　　た瞬間実行され、ブレーキが作動するまでのごくわずかな時間、治療台が下降します。
　　弊社としては、製造元の指示に従い、対策部品への交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合でも、患者へは治療台を操作開始することをお知らせし、治療台上下動に対する準備
　　をお願いしており、また、最大下降距離が10ｍｍであることから、患者が治療台から落下する恐れは無いと
　　考えております。従って、本事象により患者に重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　また、本事象は放射線照射中には発生しないため、不要な被ばくが発生する可能性はありません。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年6月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
　　れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施させて頂きます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 畑中　昭徳、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747