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    平成24年 6月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： フルデジタルエミッションＣＴ装置　ＳＫＹＬＩＧＨＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. BPS0005601　　KFS0298201　　KFS0310301　　KFS0374401　　KPS0017701
KPS0018701　　KPS0018701

出荷数量：7台

出荷時期：平成14年9月17日　〜　平成20年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　本機器の製造元である米国Philips Medical Systems（Cleveland）社（以下、PMS社）から機器の
操作を手元で行うために取り付けられているハンドコントローラ内部のスイッチの一部に不具合が
発生する可能性があり、この不具合が発生した場合、機器の操作が不可能となることや、意図しない
時に機器が動作する可能性がある旨の連絡がありました。
　また、この問題に対しPMS社は、当該スイッチの部品を交換する回収（改修）を行うとの連絡を受
けました。。
　そこで弊社は、ＰＭＳ社の指示に基づき回収（改修）作業を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、機器の操作が不可能となることや、意図しない時に機器が動作する可能性が
考えられますが、機器使用時、医師または診療放射線技師が被検者及び機器の状態を監視しているため
容易に異常に気付くことができ、機器に異常が発生した場合には直ちに機器上に設けられた非常停止
スイッチ等により機器の動作を停止させることができます。
　このため、今回の事象により重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は被検者の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッション
ＣＴ装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774