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平成24年6月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 販売名 ： 回診用Ｘ線撮影装置 ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
対象ロット、数量及び出荷時期
装置番号：410003113001,410003113002,410003114001,410003116001,410003116002,410003118001, 410003118002 出荷時期：平成23年3月 〜 平成23年9月 出荷台数：7台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 所在地 ： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003 製造所の名称 ： 島根島津株式会社 製造所の所在地 ： 島根県出雲市斐川町直江2698番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 許可番号 ： 32BZ005001
改修理由
MobileDaRt Evolution に組み込んでいるＸ線デジタルラジオグラフィ撮影部CXDI-70C Wireless(以下、撮 影部)の内部の電気基板を固定しているネジが緩み、その一部が脱落したことにより、内部の電気基板が破 損し故障するという事例が発生しました。本事例の原因は、製品の使用環境の温度変化によりネジが緩む という現象と、一部ネジの締結力不足との複合要因により発生するものです。よって、ネジの緩み止め対 策を自主改修として実施するとの連絡を、撮影部の製造業者より受けました。 そのため、弊社といたしましては、本作業を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
脱落したネジにより撮影部内の基板上の回路間において短絡が生じた場合、有効な画像が得られない可能 性があります。その場合には再撮影が必要となる可能性がありますが、本機器は医療従事者の監視の下で 使用されるため、適切な再撮影が行われ、健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。 また、回路間の短絡により発火や患者様への危害には至らないと、撮影部の製造業者より報告を受けて おります。 なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年6月11日
効能・効果又は用途等
本装置は医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動さ せ、入院患者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。
その他
対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 株式会社島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 電話 : 075-823-1928 FAX : 075-823-1377 担当者 : 谷川 勝哉、鈴木 英文