平成24年 6月11日作成

一般的名称： 内視鏡用ビデオカメラ
販売名　　： HD 3CCDカメラヘッド（オートクレーブ対応） OLYMPUS CH-S190-XZ-E

製造番号：
7100030, 7100031, 7100033, 7100034, 7100039, 7100041, 7100045, 7100055, 7100059, 7100060, 7100061,
7100065, 7100073, 7100075, 7100082, 7100083, 7100084, 7100086, 7100087, 7100090, 7100092, 7100095,
7100100, 7100106, 7100116, 7100149, 7200227, 7200228, 7200230, 7200243, 7200252, 7200271, 7200296,
7200307, 7200308, 7200316, 7200317, 7200331, 7200332, 7200333, 7200334, 7200335, 7200350, 7200351,
7200353, 7200354, 7200355, 7200368, 7200369, 7200370, 7200371, 7200372, 7200373, 7200374, 7200375,
7200394, 7200428, 7200441, 7200452, 7200465, 7200470, 7200492, 7200526, 7200548, 7200590, 7200602,
7200603, 7200604, 7200610, 7200611, 7200619, 7200641, 7200642, 7200654, 7200658, 7200659, 7200660,
7200661, 7200662, 7200665, 7200673, 7200674, 7200675, 7200676, 7200677, 7200678, 7200679, 7200682,
7200683, 7200684, 7200685, 7200686, 7200687, 7200700, 7200701, 7200702, 7200710, 7200711, 7200712,
7200713, 7200714, 7200728, 7200730

数　　量：１０３台

出荷時期：平成２４年１月３０日〜平成２４年５月２２日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町2951
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

使用中に製品の一部（シリコン系の充填剤）が脱落したという報告を医療機関よりいただきました。調査した結
果、使用後に機器を洗浄・消毒する時に使用する高圧空気送付機による吹きつけの影響で脱落する可能性がある
ことがわかったため、充填剤を除去する自主改修を実施します。

手術中に製品の一部が脱落すると手術が中断し、手術時間が延長するおそれがあります。しかし本製品は内視鏡
手術において患者の体外で使用されるため、本充填剤が脱落しても患者の体内に脱落することはないと考えられ
ます。また、本充填剤は外観上の理由で設けたものであり、本充填剤が脱落しても本製品の機能、性能に影響し
ません。よって重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成24年6月11日

本品は、当社指定のビデオプロセッサ装置と、内視鏡および周辺機器と組み合わせて、内視鏡画像をモニター上
で観察できるようにすることを目的とする。

本製品の納入施設は全て特定できていますので、改修告知文を納入施設に配布し、対象品を改修いたします。

担当者　： 品質保証部　仁科　進、奥野　茂樹
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４