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平成24年 6月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称：（１）短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル（２）短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル （３）短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル （４）短期的使用経腸栄養キット 販売名 ： (1)膀胱瘻カテーテル (2)シリコーン瘻用カテーテル (3)マレコットカテーテル (4)経皮的瘻用カテーテルキット
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード：800-000-5632 製品名 ：膀胱瘻カテーテル（膀胱瘻造設キット）12FR ロット番号：H2030104 出荷数量 ：2 出荷年月日：平成24年5月21日〜平成24年6月1日 品目コード：800-000-5633 製品名 ：膀胱瘻カテーテル（膀胱瘻造設キット） 14FR ロット番号：H2030117 出荷数量 ：206 出荷年月日：平成24年4月13日〜平成24年5月30日 品目コード：001-160-0140 製品名 ：シリコーン瘻用カテーテル（マレコットカテーテル） 14FR ロット番号：H2030088 出荷数量 ：25 出荷年月日：平成24年5月15日〜平成24年6月5日 品目コード：001-160-0180 製品名 ：シリコーン瘻用カテーテル（マレコットカテーテル） 18FR ロット番号：H2040032 出荷数量 ：11 出荷年月日：平成24年5月10日〜平成24年6月5日 品目コード：001-165-0080 製品名 ：マレコットカテーテル (ＰＵタイプ) 8FR ロット番号：H2050030 出荷数量 ：36 出荷年月日：平成24年4月12日〜平成24年6月5日 品目コード：800-000-3770 製品名 ：経皮的瘻用カテーテルキット（鮒田式胃壁固定具付）PEG15 ロット番号：H2030058 出荷数量 ：20 出荷年月日：平成24年5月31日〜平成24年6月1日 品目コード：800-001-1569 製品名 ：経皮的瘻用カテーテルキット（鮒田式胃壁固定具II付）PEG15-II ロット番号：H1060117-S 出荷数量 ：241 出荷年月日：平成24年5月2日〜平成24年6月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クリエートメディック株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １４Ｂ１Ｘ００００７
回収理由
医療機関において、化粧箱より本製品を取り出したところ、滅菌袋のシール部が剥がれていたものがあるとの報 告を受けました。本事象につきまして原因を調査した結果、特定のシール機を使用した一部の製品においてシー ル強度が不十分なものがあることが判明したことから該当製品製造ロットのみにつきまして自主回収を実施する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することはできませんが、当該製品を使用する前に本事 象を目視にて確認することが可能です。また、当該製品の添付文書におきまして、包装が破損している場合は使 用しないよう注意喚起していることから使用される可能性は低いものと判断いたします。万が一、使用された場 合であっても、医療機関における適切な術後ケアが行われることにより重篤な健康被害に至る可能性は極めて低 いものと考えております。 なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年6月7日
効能・効果又は用途等
膀胱瘻カテーテル ：膀胱瘻造設術及び膀胱瘻からの導尿を目的として使用する。 シリコーン瘻用カテーテル ：腎盂からの導尿を目的として使用する。 マレコットカテーテル ：腎盂からの導尿を目的として使用する。 経皮的瘻用カテーテルキット：胃瘻造設術及び胃瘻からの栄養剤投与を目的として使用する。
その他
当該製品の出荷先は特定しておりますので、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事法制部 牧石寿憲 田村知己 連絡先 ： クリエートメディック株式会社 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ 電話番号： ０４５‐９４３‐４１８１（直通） FAX番号 ： ０４５‐９４１‐１４８４