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平成24年 6月 5日作成 平成24年 6月27日訂正(*) 平成27年11月 5日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 人工骨頭 販売名 ： AFJバイポーラカップ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：PPT19038 ロット番号：0611360335 数量：３個 出荷時期：平成23年8月〜平成23年12月 製品番号：PPT19039 ロット番号：1409025、0511348965、0711381017 数量：個９個 出荷時期：平成23年8月〜平成24年1月 製品番号：PPT19040 ロット番号：1404619、1405166、1420512、0511350306、0611378278 数量：19個(*) 出荷時期：平成23年6月〜平成24年2月 製品番号：PPT19043 ロット番号：1408079 数量：個２個 出荷時期：平成23年12月〜平成24年2月 製品番号：PPT19044 ロット番号：1408357 数量：個６個 出荷時期：平成23年11月〜平成24年1月 製品番号：PPT19045 ロット番号：1408374、0611334834 数量：個６個 出荷時期：平成23年8月〜平成24年2月 製品番号：PPT19050 ロット番号：0511338157 数量：１個 出荷時期：平成23年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： (**)マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： (**)東京都港区赤坂１−７−１ 赤坂榎坂森ビル１０階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00117 外国製造業者：Wright Medical Technology, Inc.（米国）
回収理由
国内で発生した本品と大腿骨ヘッドを組み合わせた際にスムーズな摺動が得られなかった事象に対する製造元 の調査結果から、特定のロットにおいてアウターシェル内部の加工が不適切であったため、内部インナーが変形 し大腿骨ヘッドとの摺動に抵抗が生じる可能性が判明いたしました。製造元から最終的に回収の連絡が入り、日 本国内の市場に出荷されている当該製品の回収に着手いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、アウターシェルと寛骨臼及びインナーと大腿骨ヘッドの２つの摺動面を持つバイポーラカップで すが、インナーと大腿骨ヘッドの摺動に抵抗が生じた場合でも、アウターシェルと寛骨臼で関節機能の代替が行 われます。しかしながら、インナーと大腿骨ヘッドの摺動抵抗は、バイポーラカップの脱臼に繋がる可能性を否 定できませんが、代替品の選択も含め医療従事者の観察下で当該製品は使用されることから、万一脱臼が生じた 場合でも整復により処置が可能であり、重篤な健康被害の可能性はないと考えられます。 なお、これまでのところ国内において、本件に起因する脱臼等の健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年6月4日 情報提供
効能・効果又は用途等
本品は、人工骨頭挿入術の際に、大腿骨ヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用カップである。
その他
出荷先は全て特定されており、自主回収を行う旨を通知し回収作業を行っております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋邦夫 (**)加藤真也 連絡先 ： (**)マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社 (**)東京都港区赤坂１−７−１ 赤坂榎坂森ビル１０階 電話番号： (**)03-6758-7264