平成24年 6月 6日作成

一般的名称： 植込みポート用医薬品注入器具
販売名　　： ウィングド　シュアカン

（1）製品品番、製品番号、対象ロット、数量

　対象品番：
　・4448375

　製品番号及び数量：
　・0E19258660　：　960個
　・0F16258662　：　900個

（2）出荷時期：
　・平成24年4月16日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218

当該製品につきまして、製品を構成している薬液チューブが認証を受けている原材料の規格が異なるものである
ことが判明致しました。そのため、既に出荷された対象となる製品を自主回収することと致しました。

この異なる薬液チューブで構成された製品は、承認品として製造販売してした製品「販売名：ウイングドシュ
アカン」（承認番号：20700BZY01227000)であり、過去に使用前例のあるものです。また、現在認証を受けてい
る製品の薬液チューブとは原材料は同等ですが規格が異なるため、チューブの硬さに違いがあり、若干柔らか
いものになります。しかしながら、当該製品は承認品として同一の使用目的で販売していたものであり、製品
の品質、有効性、効能及び効果に影響を及ぼすものではございません。そのため、重篤な健康被害に至る可能
性はないものと考えます。なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成24年6月6日　情報提供の開始

体内植込みポートに液を注入すること。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： (1)品質保証部　梅原毅
　　　　　 (2) クロージャーテクノロジービジネス部　福澤一圭
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： (1)03-3814-3634
　　　　　 (2)03-3814-2632
FAX番号 ： (1)03-3814-1887
　　　　　 (2)03-3814-2523