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    平成24年 6月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： (1)全自動血球計数器 MEK-6400 セルタック α
　　　　　　 (2)全自動血球計数器 MEK-6420 セルタック α
　　　　　　 (3)自動血球計数装置　スポットケムCL SB-1440

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：血液コントロール MEK-3DL
数量　　　：44箱
製造番号　：LotNo.B052
出荷時期　：平成24年4月25日 〜 平成24年5月23日

対象製品名：血液コントロール MEK-3DN
数量　　　：1,507箱
製造番号　：LotNo.B052
出荷時期　：平成24年4月24日 〜 平成24年5月23日

対象製品名：血液コントロール MEK-3DH
数量　　　：26箱
製造番号　：LotNo.B052
出荷時期　：平成24年4月25日 〜 平成24年5月23日

※何れも「全自動血球計数器 MEK-6400/6420 セルタック α」及び「自動血球計数装置　スポットケムCL
SB-1440」の構成品

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 回収理由

    5. 弊社の血球計数装置の精度管理をするための保守用部品である「血液コントロール MEK-3DL/N/H」に添付され
ているアッセイシート（血液コントロールの成分値等を示す表）の特定項目にアッセイ値の誤記が見つかりま
した。このため、正しく印刷されたアッセイシートに差し替える自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. このアッセイシートを使用して精度管理を行った場合、特定項目の数値のみ測定誤差が大きい状態になるため、
血球計数装置の測定精度が規格外だと認識される、或いは血液コントロールの劣化が疑われる恐れがあります
が、検体の測定前に医療従事者が測定誤差に気付くため、重篤な健康被害の発生はありません。また、これま
でに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血球計数装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血球容積・白血球
分類値などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断、治療効果の確認、およびスクリーニングに役立
てる事ができる装置です。
また、アッセイシートは、弊社の血球計数装置の精度管理をするための保守用の部品である「血液コントロール
 MEK-3DL/N/H」に添付されている書類であり、血液コントロールの成分値等を、組み合わせて使用する血球計数
装置の機種別に示しています。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して、自主回収を行政に届出した旨
をお知らせし、アッセイシートの差し替えを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、児玉 伸之介
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089