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    平成24年6月4日作成
平成29年5月12日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　オンコア　インプレッション　システム
　　 製造番号：　5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　 数量　　：　6台
　　 出荷時期：　(*)平成18年1月から平成21年4月

(2)　販売名　：　オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：　(*)5068,5081,5085,5123,5129,5161,5162,5164,5214,5228
　　 　　　　　　5230,5232,5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346
　　　　　　　　 5466,70-4215,70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,70-4338
　　 数量　　：　(*)27台
　　 出荷時期：　(*)平成17年11月から平成21年3月

(3)　販売名　：　ONCOR インプレッション
　　 製造番号：　5266
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成20年2月

(4)　販売名　：　ONCOR インプレッション　プラス
　　 製造番号：　(*)5240,5254,5257,5259,5272,5276,5292,5293,5299,5301
　　　　　　　　 5309,5337,5348,5403,5420,5427,5436,5459,5463,5468
　　　　　　　　 5469,5470,5507,5547,5550,5559,5570,5579,5582,5584
　　　　　　　　 5584,5585,5617,5620,5626,5629,5744,5751
　　 数量　　：　(*)37台
　　 出荷時期：　(*)平成20年2月から平成23年3月

(5)　販売名　：　アーティスト
　　 製造番号：　5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871
　　　　　　　　 5872,5873,5882
　　 数量　　：　13台
　　 出荷時期：　(*)平成22年3月から平成24年4月

合計数量　84台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
所在地　　： (*)東京都品川区大崎１−１１−１　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　(*)Siemens Healthcare GmbH
    　　　　　　　　　　　　　(*)シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 治療用寝台が上下動作中に僅かに降下した事例が輸入先製造元に報告されました。
輸入先製造元による調査の結果、寝台の上下動作中にモータ制御回路の初期化が行われることが判明しました。
制御回路の初期化が実行されている間、モータは動作せず、上下動ブレーキがかかるまでのごく短い時間、寝
台が降下します。
製造元ではモータ制御回路のソフトウェアをアップデートすることとし、各出荷先に指示しました。
当社ではモータ制御回路のソフトウェアアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当不具合は治療用寝台が上下に動作している場合にのみ発生する可能性があります。
寝台が上下に動くことは寝台が動くたびに装置の操作者から寝台上の患者様へインターフォンを通じて知らさ
れ、寝台天板に取り付けられたグリップなどを握って動きに備えるよう指示されます。従って、患者様は寝台
の上下動に対し準備が出来ていますので、寝台上から落下する恐れはほとんどありません。治療室内の患者様
の状態は治療室内の監視カメラにより常に監視されています。万が一患者様が寝台から落下した場合でも直ち
に医療従事者により患者様の状態を確認し適切な対応が可能ですので、このことにより重篤な健康被害が発生
する可能性はありません。
尚、寝台が降下した場合、操作画面にはエラーメッセージが表示されます。このことにより操作者は寝台が降
    下したことを直ちに知ることが出来ます。従って放射線照射が予定された位置と異なった部位に照射される恐
    れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されま
す。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (*)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (*)放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 (*)品質部　小林 伸一　塩見 典宏
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 (*)東京都品川区大崎１−１１−１　ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： (*)03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： (*)03-3493-7491