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平成24年 6月 1日作成 平成25年 1月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用クラスIII処置キット 販売名 : コンステレーション手術用パック
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード:8065751058 製品名:コンステレーション 23Gトータルプラスパック(5000cpm、ストレートイルミネータ) 対象ロット:1233478H, 1236259H, 1238009H, 1238016H, 1243108H, 1245752H, 1245759H, 1245762H, 1245768H, 1248524H, 1253843H, 1253849H, 1258305H, 1265160H, 1276871H, 1276876H, 1283264H, 1283267H 対象数量:164箱(6箱/個)+ 3個(*)、計987個(*) 出荷時期:2012年1月以降 製品コード:8065751077 製品名:コンステレーション 23Gコンバインドトータルプラスパック(0.9mmチップ用、5000cpm、ストレート イルミネータ) 対象ロット:1233447H, 1240385H, 1240386H, 1240387H, 1243056H, 1243062H, 1243063H, 1245741H, 1245744H, 1248624H, 1248625H, 1248629H, 1248630H, 1258312H, 1258315H, 1258317H, 1258942H, 1258944H, 1261417H, 1261418H, 1261419H, 1261420H, 1264521H, 1267734H, 1267737H, 1270513H 対象数量:256箱(6箱/箱)(*)、計1536個(*) 出荷時期:2012年1月以降 製品コード:8065751065 製品名:コンステレーション 23Gコンバインドトータルプラスパック(1.1mmチップ用、5000cpm、ストレート イルミネータ) 対象ロット:1235456H, 1235592H, 1235593H, 1270519H, 1270520H 対象数量:19箱(6個/箱)(*)、計114個(*) 出荷時期:2012年1月以降
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂2-17-7 赤坂溜池タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00211
回収理由
当該製品に含まれる23ゲージ エッジプラス トロカールカニューラとエッジプラス インフュージョンカ ニューラの嵌合が緩いという苦情を受けました。嵌合が緩いと手術中にインフュージョンカニューラがトロ カールカニューラから脱落する可能性があり、手術中に適切な眼内圧を維持するのに必要な潅流を阻害する 可能性があるため、当該ロットの製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
術中にトロカールカニューラからインフュージョンカニューラが外れた場合は、目視によりトロカールが外れた 事は容易に確認可能です。インフュージョンカニューラが外れた場合、灌流液等の眼内への注入が止まり、眼圧 保持が出来なくなり術中に眼内出血などを生じる可能性がありますが、急激に眼圧が低下することはなく、一方 のトロカールカニューラに挿入されている硝子体カッター等の吸引を停止させることにより、減圧を防ぐことが 出来ます。その後、インフュージョンカニューラをトロカールカニューラの根元まで差し込みなおす事により、 元の眼圧まで回復させることができるため、長時間灌流不全に陥る可能性は極めて低いと考えられます。なお、 本件と因果関係が否定できない健康被害が海外で5件報告されておりますが、国内で当該ロットの製品を納入し た医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年6月1日
効能・効果又は用途等
硝子体手術及び白内障手術において使用する品目を迅速な処置のため予め組合わせたものである。
その他
出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 竹林伸夫 連絡先 : 日本アルコン株式会社 品質保証部 電話番号: 03-3699-0935 FAX番号 : 03-3699-0937