平成24年 6月 1日作成
平成24年 6月 8日訂正(*)

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アルコン　カスタムパック

製品コード：AS12701-07 *
対象ロット：1265442H *　 
対象数量：合計50個 *

出荷時期：2012年6月以降出荷予定 *

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

当該製品に含まれる23ゲージ　エッジプラス　トロカールカニューラとエッジプラス　インフュージョンカ
ニューラの嵌合が緩いという苦情を受けました。嵌合が緩いと手術中にインフージョンカニューラがトロカー
ルカニューラから脱落する可能性があり、手術中に適切な眼内圧を維持するのに必要な潅流を阻害する可能性
があるため、当該ロットの製品を自主的に改修することとしました

術中にトロカールカニューラからインフュージョンカニューラが外れた場合は、目視によりトロカールが外れた
事は容易に確認可能です。インフュージョンカニューラが外れた場合、灌流液等の眼内への注入が止まり、眼圧
保持が出来なくなり術中に眼内出血などを生じる可能性がありますが、急激に眼圧が低下することはなく、一方
のトロカールカニューラに挿入されている硝子体カッター等の吸引を停止させることにより、減圧を防ぐことが
出来ます。その後、インフュージョンカニューラをトロカールカニューラの根元まで差し込みなおす事により、
元の眼圧まで回復させることができるため、長時間灌流不全に陥る可能性は極めて低いと考えられます。なお、
本件と因果関係が否定できない健康被害が海外で5件報告されておりますが、国内で当該ロットの製品を納入し
た医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

平成24年6月1日

眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポーザブルの処置用機器や衛生材料の一回分が一包
装に入ったセットである。眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポーザブルの処置用機器
や衛生材料の一回分が一包装に入ったセットである。

出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主改修を行います。

担当者　： 品質保証部　竹林伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937