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    平成24年 6月 1日作成
平成24年 8月31日訂正(*)
平成25年 3月14日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスII処置キット
販売名　　： アキュラス硝子体手術パック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：8065750828 
製品名：23ゲージ トータルプラスパック（エッジプラス23Gプローブ付）
対象ロット：11034459X(**)
対象数量：11箱（6個/箱）(**)、計66本(**)
出荷時期：2012年4月以降

製品コード：8065750814
製品名：23ゲージ コンバインドトータルプラスパック(0.9mmチップ用　エッジプラス　23Gプローブ付）
対象ロット：12010910X(**)
対象数量：1箱（6個/箱）(**)、計6本(**)
出荷時期：2012年5月以降

製品コード：8065751447
製品名：23ゲージ エッジプラス トロカール/カニューラ　セット（3本入）
対象ロット：11035031X, 11031712X, 11033027X(**)
対象数量：99箱（12セット/箱）(**)、計1,188本(**)
出荷時期：2012年2月以降

製品コード：8065750841(*)
製品名：23ゲージ　エッジプラス　インフュージョンカニューラ(*)
対象ロット：1245680H, 1258521H, 1258522H, 1264187H, 1264917H, 1264918H, 1274067H, 1274068H, 1274069H
, 1296598H, 1296599H, 1296600H(*)
対象数量：81箱（12個/箱）+5個、計977本(*)
出荷時期：2012年3月30日〜2012年7月23日(*)

＜バルブ付トロカールカニューラと組み合わせて出荷した対象ロット、数量及び出荷時期＞(**)
製品コード：8065750828 
製品名：23ゲージ トータルプラスパック（エッジプラス23Gプローブ付）
対象ロット：11034459X, 12010001X, 12013901X
対象数量：44箱（6個/箱）+3個、計267本
出荷時期：2012年6月13日〜2012年6月21日

製品コード：8065750814
製品名：23ゲージ コンバインドトータルプラスパック(0.9mmチップ用　エッジプラス　23Gプローブ付）
対象ロット：12010910X, 12013024X
対象数量：22箱（6個/箱）、計132本
出荷時期：2012年6月13日〜2012年6月22日

製品コード：8065751447
製品名：23ゲージ エッジプラス トロカール/カニューラ　セット（3本入）
対象ロット：11035031X, 12011346X, 12012821X, 12016477X, 12020125X
対象数量：146箱（12セット/箱）、計1,752本
出荷時期：2012年6月13日〜2012年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7 赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 改修理由

    5. 当該製品に含まれる23ゲージ　エッジプラス　トロカールカニューラとエッジプラス　インフュージョンカ
ニューラの嵌合が緩いという苦情を受けました。嵌合が緩いと手術中にインフュージョンカニューラがトロ
カールカニューラから脱落する可能性があり、手術中に適切な眼内圧を維持するのに必要な灌流を阻害する
可能性があるため、当該ロットの製品を自主的に改修することとしました。
また、詳細な調査の結果、インフュージョンカニューラに問題があることが判明したため、23ゲージ　エッ
ジプラス　インフュージョンカニューラを追加回収することとしました。*

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中にトロカールカニューラからインフュージョンカニューラが外れた場合は、目視によりトロカールが外れ
た事は容易に確認可能です。インフュージョンカニューラが外れた場合、灌流液等の眼内への注入が止まり、
眼圧保持が出来なくなり術中に眼内出血などを生じる可能性がありますが、急激に眼圧が低下することはなく、
一方のトロカールカニューラに挿入されている硝子体カッター等の吸引を停止させることにより、減圧を防ぐ
ことが出来ます。その後、インフュージョンカニューラをトロカールカニューラの根元まで差し込みなおす事
により、元の眼圧まで回復させることができるため、長時間灌流不全に陥る可能性は極めて低いと考えられま
す。なお、本件と因果関係が否定できない健康被害が海外で5件報告されておりますが、国内で当該ロットの製
品を納入した医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
また、既に、トロカールカニューラを含む対象製品について、トロカールカニューラに代えて、バルブ付トロ
カールカニューラを使用して頂くよう、回収もしくは改修の措置を取っており、追加で回収が必要となった対
象ロットのインフュージョンカニューラをバルブ付トロカールカニューラと組み合わせて使用頂く限り、上記
の不具合は発生しません。これまでに、バルブ付トロカールカニューラとインフュージョンカニューラの組み
合わせ使用による健康被害の報告は受けておりません。*

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 硝子体手術及び白内障手術において使用する品目を迅速な処置のため予め組み合わせたものである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主改修を行います。
なお、23ゲージ　エッジプラス　インフュージョンカニューラ追加回収の出荷先は全て特定されています。*

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937