平成24年 6月 4日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ シナジー

製造番号：
151377、151869、151912、152044、152180、152243、152260、152275、152288、152294、152302、
152304、152324、152345、152351、152357、152494、152495、152528、152543、152544、152550、
152577、152602、152624
数　　量：25台
出荷時期：平成19年1月〜平成24年4月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

当該製品のポジショニング用イメージングシステム（XVI）において、補正の編集又は入力ボタンにて照射位置
補正値の編集を行った後に編集の承認として「Accept Correction」をクリックし、更に最終承認として
「Approval」ダイアログボックスで「Cancel」ボタンを押した場合、表示枠での患者位置は編集後の値が表示さ
れるが補正値は初期値に戻ります。この状態で再編集を行なわず、最終承認として「Approval」ダイアログボッ
クスで「OK」ボタンを押した場合、間違った位置に寝台補正が行われる可能性があることが製造元での調査で判
明しました。
この問題はソフトウェアのバグによるものです。
この問題を解決するため、修正されたソフトウェアに変更する改修を行います。

本事象はオンラインの修正プロトコルが使われる場合に限られており、編集を行った後「Accept Correction」
をクリックし、更に「Approval」ダイアログボックスで「Cancel」ボタンを押す操作は非常に稀です。また、
表示されている補正値が初期値に戻っていることに気付かずに再度「Approval」ダイアログボックスで「OK」
ボタンを押す可能性は極めて低いと考えられます。
万が一、間違った寝台補正値にて照射が行われた場合、治療部位以外の場所に放射線が照射される可能性があ
りますが、実際の治療においては分割照射中の１回で治療部位以外に照射される線量は限られているため、重
篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年5月25日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231