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平成24年 6月 1日作成 平成24年 8月 6日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置および超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ： (1)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ (2)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ ＬＴ (3)日立ＭＲイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ (4)日立ＭＲイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｅｔｅｒｎａ (5)日立ＭＲイメージング装置 Ａｐｅｒｔｏシリーズ (6)日立ＭＲイメージング装置 Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ (7)日立ＭＲイメージング装置 ＥＣＨＥＬＯＮ ＲＸ (8)日立ＭＲイメージング装置 ＯＡＳＩＳ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)AIRIS Vento KR10135101 KR10328101 KR10382101 KR10927101 KR10928101 KR11119101 KR11317101 KR11350101 KR11351101 KR12000101 KR12043101 KR12044101 KR12045101 KR12046101 KR12051101 KR12052101 KR12269101 KR12366101 KR12367101 KR12370101 KR12371101 KR12375101 KR12381101 KR12382101 KR12642101 KR12872101 KR12914201 KR12915201 KR12917201 KR12918201 KR12926201 KR12928201 KR13026101 KR13029101 KR13030201 KR13032904 KR13043902 KR13044901 KR13045901 KR13163901 KR13165901 KR13197901 KR13199901 KR13199902 KR13201901 KR13201902 KR13288902 KR13290901 KR13291901 KR13295902 KR13297902 KR13374201 KR13473901 KR13473902 KR13474901 KR13486901 KR13505201 KR13587902 KR13588901 KR13588902 KR13592901 KR13593901 KR13640201 KR13774901 KR13777901 KR13778901 KR13861901 KR13865901 KR13925901 KR13926901 KR13928901 KR13975901 KR13978901 KR13981901 KR13991201 KR14111201 KR14113201 KR14113201 KR14130901 KR14131901 KR14132901 KR14153201 KR14167901 KR14169901 KR14171901 KR14172901 KR14175901 KR14176901 KR14296902 KR14324201 KR14355201 KR14368201 KR14369201 KR14370201 KR14448901 KR14451901 KR14454901 KR14470901 KR14473901 KR14474901 KR14477901 KR14480001 KR14481001 KR14483001 KR14526201 KR14805201 KR14810201 KR14811201 KR14882901 KR14884901 KR14886001 KR14892001 KR14896001 KR14898001 KR14899001 KR15028201 KR15031201 KR15378001 KR15381001 KR15382001 KR15384001 KR15385001 KR15389001 KR15544001 KR15547001 KR15598001 KR15599001 KR15600001 KR15602001 KR15604001 KR15703001 KR15841001 KR15843001 KR15851001 KR15852001 KR15853001 KR15855001 KR15860001 KR15864001 KR15868001 KR15869001 KR15870001 KR15873001 KR15874001 KR15875001 KR15876001 KR15878001 KR15880001 KR15881001 KR15889101 KR15969001 KR15970001 KR15974001 KR15975001 KR16092101 KR16095101 KR16096101 KR16097101 KR16098101 KR16101101 KR16104101 KR16107101 KR16110101 KR16113101 KR16115101 KR16117101 KR16118101 KR16119101 KR16120101 KR16127101 KR16130101 KR16131101 KR16165101 KR16259001 KR16340002 KR16347002 KR16444001 KR16445001 KR16694001 KR16696001 KR16758101 KR16759101 KR17048001 KR17367001 KR17370001 KR17861001 KR17862101 KRM15546001 KRM3406022 出荷数量：189台(*) 出荷時期：平成21年3月31日 〜 平成24年4月5日(*) (2)AIRIS Vento LT KR10612101 KR11232101 KR11999101 KR12041101 KR12042101 KR12050101 KR12054101 KR12349101 KR12350101 KR12362101 KR12369101 KR12373101 KR12380101 KR12384101 KR12549101 KR12643101 KR12811101 KR12871101 KR12916201 KR12919201 KR12920201 KR13118101 KR13668201 KR13669201 KR14126201 KR14259201 KR14268201 KR14450202 KR14551201 KR14779201 KR15859001 KR15861001 KR15863001 KR15865001 KR15867001 KR15872001 KR15877001 KR15879001 KR15882001 KR15884001 KR15886001 KR16094101 KR16100101 KR16103101 KR16114101 KR16123101 KR16125101 KR16129101 KR16166101 KR16609001 KR16707001 KR16712001 KR17058001 KR17369101 KR17655101 KR17685001 KR17874101 KRM3479002 出荷数量：58台(*) 出荷時期：平成22年7月28日 〜 平成24年4月4日(*) (3)APERTO Lucent KR10137101 KR10139101 KR10140101 KR10141101 KR10142101 KR10269101 KR10618101 KR10619101 KR10621101 KR10622101 KR10626101 KR10627101 KR10628101 KR10630101 KR10631101 KR11150101 KR11151101 KR11226101 KR11342101 KR11673101 KR11994101 KR11995101 KR12055101 KR12059101 KR12317101 KR12318101 KR12319101 KR12378101 KR12494101 KR12495101 KR12760101 KR12762101 KR12862101 KR12864101 KR12865101 KR12929201 KR13057101 KR13059101 KR13329201 KR13774201 KR13849201 KR14089201 KR14090201 KR14091201 KR14150201 KR14262201 KR16156001 KR17143001 KR17144101 KR17146101 KR17148101 KR17154101 KR17867101 出荷数量：53台(*) 出荷時期：平成23年3月22日 〜 平成24年4月8日(*) (4)APERTO Eterna KR10016001 KR10017001 KR10374101 KR10610101 KR12822902 KR12958901 KR13104901 KR13107901 KR13348902 KR13383901 KR13384901 KR13384902 KR13553902 KR13562901 KR13565901 KR13714901 KR13715901 KR13885901 KR14047901 KR14054901 KR14057901 KR14061901 KR14062901 KR14063901 KR14373901 KR14379901 KR14380901 KR14384901 KR14764901 KR14768901 KR14769901 KR14770001 KR14776001 KR14778001 KR14781001 KR14785001 KR15113001 KR15115001 KR15152001 KR15154001 KR15155001 KR15160001 KR15365001 KR15376001 KR15605001 KR15606001 KR15607001 KR15609001 KR15649001 KR15848001 KR15891001 KR15902001 KR15905001 KR15907001 KR15942001 KR15945001 KR16031001 KR16137001 KR16139001 KR16140001 KR16147001 KR16151001 KR16157001 KR16162001 KR16163001 KR16197001 KR16217004 KR16339002 KR16402001 KR16403001 KR16406001 KR16407001 KR16563001 KR16564001 KR16565001 KR16616001 KR16949001 KR16951001 KR17149001 KR17151001 KR17335001 KR17470001 KR17538101 KR17673001 KR17868001 KRM3365037 KRM3390002 出荷数量：87台 出荷時期：平成21年8月10日 〜 平成23年5月26日 (5)Apertoシリーズ KR10946101 KR13686201 KR14311201 KR14970201 出荷数量：4台(*) 出荷時期：平成23年9月26日 〜 平成24年1月26日 (6)Echelon Vega KH10286101 KH10494201 KH12080602 KH12205701 KH12308702 KH12309702 KH12391702 KH12392702 KH12705801 KH12705802 KH12706801 KH12706802 KH12783801 KH12808801 KH12826801 KH12962801 KH13041801 KH13041802 KH13184902 KH13607901 KH13608901 KH13608902 KH13724902 KH13907901 KH14063901 KH14429901 KH14496901 KH14561901 KH15037002 KH15038001 KH15040001 KH15041001 KH15312001 KH15343001 KH15622001 KH15668001 KH15669001 KH15669002 KH15774001 KH15906002 KH15924001 KH16037001 KH16322001 KH16323001 KH16340001 KH16599001 KH16945001 KH16964001 KH17002101 KH17057001 KH17108101 KH17194101 KH17824101 KHH0915059 KHH1172917 KHH1297917 KHH1459012 出荷数量：57台(*) 出荷時期：平成18年10月30日 〜 平成24年3月26日 (7)ECHELON RX KH10083101 KH10084101 KH10085101 KH10226201 KH10238201 KH10658201 KH10660201 KH10916201 KH10917201 KH11188201 KH11606201 KH17243101 KH17245101 KH17386101 KH17387101 KH17499101 KH17503101 KH17600101 KH17601101 KH17804101 KH17805101 KH17806101 KH17808101 KH17820101 KHH1919219 KHH2032219 出荷数量：26台(*) 出荷時期：平成23年3月30日 〜 平成24年4月4日(*) (8)OASIS KH16449001 出荷数量：1台 出荷時期：平成23年5月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
改修理由
国内の医療機関において作成したＭＰＲ画像を確認しようとした際、画面上に複数枚表示された画像 の内、1枚目の画像のみが左右反転して表示されていることが確認されました。 調査の結果、ＭＰＲ画像を作成するプログラムに問題があることが判明したため、同様な事例が他の 機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の問題が発生しないソフト ウェアに変更する回収（改修）を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、複数枚表示されるMPR画像の内の1枚目の画像にのみ、上下・左右の反転や、90° 回転した画像が表示される可能性があります。 しかしながら、医師は診断に際して、他の検査情報と併せて総合的に判断を行うため、本現象により重篤 な健康被害が発生する可能性は、まず考えられません。 なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年6月1日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等 有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関 様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774