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    平成24年 5月30日作成
平成24年 8月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： ベセルフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 愛称：トレフューザー

製品番号　　　 製造番号(*)
　 3M　　　　　110608 110613 110614 110704 110714 110801 110803 110808 110809 110920 110922　
　　　　　　　 110927 111015 111019 111024 111022 111102 111111 111216 111222 111223 120114
　　　　　　　 120202 120210 120213 120214 120215 120217

出荷数量：13,984
出荷時期：平成23年6月22日〜平成24年4月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーベクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区両国４‐３１‐１１　ヒューリック両国ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00227

  4. 回収理由

    5. 本品におきまして、医療機関より、薬液の充填中に薬液の漏れが疑われるとの報告を受けました。
当社で調査したところ、PCA用装置内のチューブの接続部が外れて、薬液が漏れる不具合が発生する可能性があ
ることが判明致しましたので、自主回収を実施することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の不具合は、添付文書記載の使用前の操作方法に従い、患者への使用前にプライミング操作した時に発見さ
れるため、重篤な健康被害の発生は無いと考えられます。
なお、当該不具合による健康被害の報告は現在のところまで受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬など、抗凝固薬、抗癌剤、などを、硬膜外、脈管内あるいは皮下へ、持続的
に、あるいは間欠的に投与する場合に使用される。
本品は、滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を口頭及び文書にて通知
し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 企画開発チーム　竹澤　裕亮
連絡先　： オーベクス株式会社　メディカル事業部技術グループ
　　　　　 東京都墨田区両国4-31-11　ヒューリック両国ビル
電話番号： 03-6701-3035
FAX番号 ： 03-6701-3032