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    平成24年5月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージ　ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
PM0067、PN0065、PNW026、PZ0443

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成１９年　９月 〜 平成２２年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元より当該装置において以下の2点について是正の指示がありました。
(1)複数の血管枝に対して血管自動計測用ソフトウェアを使用中に、ソフトウェアの問題により、操作者が任意に
記入した血管名がSave State / Save Tracking(保存した）後に再ロードされた再生画像上に誤って表示される問
題がある
ことが確認されました。
(2)慢性閉塞性肺疾患（COPD)解析専用オプションソフト「Thoracic VCAR」を使用した際、2名以上の患者の解
析と解析の間でアプリケーションを終了せずに解析を連続して続けた場合、解析結果表のモニター表示に誤っ
た患者名が表示される可能性があることを確認しました。
上記2つの問題について是正されたソフトウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記(1)の問題により2本の血管名を左右の方向（Left、Rightなど）で記入した場合、この問題によって左右の血
管名が入れ替わってしまう場合があり、読影の際、これによって結果的に画像の左右が反転したような誤解を
誘発する可能性を否定できません。しかし、血管名が一致しない場合でも診断は画像により行われ、入力され
た血管名のみを参照されることは有り得ないことから重篤な健康被害の可能性はないと考えております。
また(2)の問題により解析結果に違う患者様の名前が入ることにより誤った処置がなされる可能性を否定できま
せんが、常に医療従事者が画面を見ながら操作されており解析結果の患者名が違った場合は容易に気が付く
ことから患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年5月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画像
解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１