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    平成24年5月28日作成
平成24年 7月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置(*)
販売名　　： 血液浄化装置　ACH-Σ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号60274〜60284、60286〜60313及び60334〜60356、60360〜60390、
60392〜60401、60403
合計104台

平成21年8月28日〜平成22年8月23日出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社メテク
所在地　　： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 11B1X10015

  4. 改修理由

    5. 医療機関にて、プライミング準備中にキャスタが外れたとの報告が
ありました。
調査の結果、これまで製造した製品の一部に、キャスタ部分の溶接
部位の強度が十分ではなく、移動中に繰り返しの衝撃が加わることで
キャスタ部の溶接部位に、徐々に亀裂が生じ、完全に破断すると
キャスタが外れるおそれがあることがわかりました。
つきましては、キャスタの外れ防止のため、キャスタ部分を補強・
補修する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置の移動時などに装置が転倒し、周辺に居た方に、不慮の危害が
およぶ可能性があります。
当該装置は、医療従事者の監視の元に使用されているため、患者に
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、本事象発生による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水
濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液
又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 改修対象の製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して
自主改修を行う旨の文書を通知した上で、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新村 眞史、黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク　薬事・品質保証部
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目8番1号 千代田ファーストビル東館4階
電話番号： 03-6272-6897
FAX番号 ： 03-6272-5419