平成24年5月28日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

製造番号　：
LF4574、LF4828、LF4829、LF4830、LF4832、LF4833、LF4834、LF4835、LF4836、LF4837、
LF4838、LF4839、LF4840、LF4842、LF4843、LF4844、LF4845、LF4845、LF4846、LF4852、
LF4853、LF4854、LF4855、LF4868、LF4869、LF4870、LF4871、LF4872、LF4873、LF4874、
LF4875、LF4876、LF4877、LF4878、LF4880、LF4881、LF4882、LF4883、LF4892、LF5454、
LF5455、LF5456、LF5457、LF5458、LF5459、LF5460、LF5461、LF5462、LF5463、LF5464、
LF5469、LF5470、LF5471、LF5472、LF5473、LF5474、LF5475、LF5476、LF5477、LF5478、
LF5479、LF5484、LF5494、LF5495、LF5496、LF5497、LF5498、LF5499、LF5521、LF5545、
LF5547、LF5548、LF5549

数量　　　： ７３台

出荷時期　： 平成２３年　２月 〜 平成２４年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置の以下の問題点を是正することを目的として改修を行います。
本装置をベッドサイドモニタと組み合わせて使用する際、非観血的血圧測定を自動で周期的に繰返す
“自動（Auto）”の設定において、測定の反復的な自動実行が稀に停止する恐れのあることが製造元
によって確認されました。
本改修はこの問題点を是正して、自動測定の停止が起きないようにすることを目的としております。

本改修によって是正される問題点は血圧の自動測定が停止する恐れで、最後の測定値が画面に残るため、医療関
係者には、この障害の発生をすぐに認識できない懸念があります。しかし、血圧が測定された時刻表示部に、停
止する直前の測定時点の時刻が表示されており、最新のものではないことから定期的な測定が停止し、本障害が
発生していることが判断可能で、医療機関において容易に他の代替手段による血圧の測定を行うことが可能であ
り、重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年5月28日　情報提供の開始

本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、
新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１