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    平成24年 5月28日作成
平成24年 6月21日訂正 ＊

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： オートコンII４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：KU205352U16
対象シリアル：ZY03607
対象数量：1台
出荷年月日：2012年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１　品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 従来品を修理する為に海外製造元へ送付したところ、新型タイプの当該製品に交換されて返送されてき
ました。誤って修理依頼元へ薬事未承認の新型タイプを返却したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 併用機器の差込口（コネクタ）及び当該機種では使用しない部分の品目仕様が変更されていますが、
使用方法には変更がなく重篤な健康被害を生ずる恐れはないものと考えます。
なお、これまでに健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月22日　＊

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術で使用する。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関については把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤吉　敏昭
連絡先　： 薬事グループ
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801