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    平成24年 5月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）サーモダイリューション用カテーテル　
　　　　　　 （2）ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： (1)スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル
　　　　　　 (2)スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル（ヘパリンコーティング）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象数量：132個
　　 出荷時期：平成24年4月3日〜平成24年5月8日
　　 製品番号：131F7
　　 ロット番号：59243259

　　 製品番号：141F7
　　 ロット番号：59194300　59203362　59216087

　　 製品番号：151F7
　　 ロット番号：59174305　59174306　59211406　59211408　59233788

（2）対象数量：1452個
　　 出荷時期：平成24年3月22日〜平成24年5月8日

　　 製品番号：131HF7
　　 ロット番号：59174383　59174384　59216111　59219855

　　 製品番号：141HF7
　　 ロット番号：59194334　59224788　59239507

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、ガイドワイヤーを先端孔ルーメンハブから挿入した際、カテーテルまで届かず、バック
フォーム内に留まるという報告がありました。製造元での調査の結果、特定ロット製品の一部において、バッ
クフォーム内に成型不良によってできた空洞にワイヤーが入り込むことが原因と考えられるため、ガイドワイ
ヤーを使用する施設から当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガイドワイヤーを使用し、挿入が困難となった場合、ガイドワイヤーが空洞から外部へはみ出し、人体を傷つけ
るということはありません。また、製品の交換が必要となりますが、本品は、医療関係者の管理の下で使用さ
れ、患者が監視される環境下にあるため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心拍出量測定、血圧測定、血液採取、薬液注入等のために使用されるカテーテルです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３