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    平成24年 5月21日作成
平成24年 5月29日訂正(*)
平成24年 7月10日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号　　　　　数量　　出荷時期
２７０８１１００１　　　１　　２０１１年　９月３０日　＊
３３４８８６７１　　　　１　　２０１２年　３月　５日　＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金１‐２７‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324

  4. 回収理由

    5. 弊社医療機器（ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０）と組み合わせた他社製のカメラ（非医療機器）のコントローラーの
排気口から出た熱が、近傍にある弊社医療機器の吸気口から内部に入り、温度センサーが反応して照明の点滅が
起こった後、消灯したことが報告されたため、当該他社製のカメラと組み合わせて設置済みである製品を自主的
に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 照明が消灯した場合、手術の遅延を起こす可能性がありますが、当該機器は医療従事者のもと使用する機器であ
るため、医療従事者によりスペアランプに切り替えるなどの適切な対応がとられ、重篤な健康被害にまでは至ら
ないものと思われます。なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月6日　＊＊

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： ０３‐５４２１‐２８０３
FAX番号 ： ０３‐５４２１‐２８９１