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    平成24年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用根管充填ガッタパーチャポイント
販売名　　： オートフィット　ガッタパーチャ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：GE12021252
種類：FM（100本入）
数量：6個
出荷時期：平成24年4月18日〜5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
製造業者の名称　Sybron Endo　（国名　アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本品は海外で製造を行っている製品です。製造所（所在国：中華人民共和国）が変更されることになり、製造所
を変更する一部変更認証申請の準備をしておりましたが、手続きを終える前に新しい製造所（所在国：カンボジ
ア王国）で製造された製品が輸入され、市場に出荷されたことが判りました。また、この製品は使用原材料の供
給元名称と配合比に数パーセント認証事項と異なる部分がありました。従って、該当製品は認証事項を逸脱した
ものであることから市場より回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当製品が製造された製造所は外国製造業者認定を取得しており、ISO13485に従った品質管理が行われていま
す。また、該当製品は認証事項と異なる部分はありますがISO6877に適合したものであり、これまで不具合の発
生等なく海外で使用されていることから、製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えら
れます。なお、これまでに健康被害に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯根管の充填に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先代理店はすべて把握しております。代理店に回収に関する案内を行い該当製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　洋
連絡先　： 市販後安全対策部
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617