平成24年 5月24日作成
平成25年 6月26日訂正(*)

一般的名称： 汎用歯科用照明器
販売名　　： ルミレッド

○対象ロット（数量）：４３７台
○製造番号：UG-249〜UG-251,UH-206,UH-218（*）,UJ-152,UL-004〜UL-010,UL-017,
　　　　　　UL-018,UL-020,UL-610,VA-008〜VA-010,VA-012〜VA-020,VA-215,
　　　　　　VA-222〜VA-227,VB-001,VB-002,VB-201,VB-202,VB-206〜VB-210,
　　　　　　VB-212〜VB-214,VB-228〜VB-230,VB-654,VB-808,VC-002〜VC-004,VC-006,
　　　　　　VC-008〜VC-010,VC-012〜VC-015,VC-017〜VC-024,VC-152〜VC-156,VC-161,
　　　　　　VC-212,VC-225,VC-226,VC-239,VC-249,VC-250,VC-255,VC-602〜VC-604,
　　　　　　VC-607,VD-001,VD-002,VD-004〜VD-006,VD-008〜VD-012,VD-151,VD-204,
　　　　　　VD-207,VD-212,VD-213,VD-217,VD-218,VD-245,VD-246,VD-249〜VD-254,
　　　　　　VD-257〜VD-262,VD-601,VD-603,VD-711,VD-716〜VD-718,VD-725,VD-727,
　　　　　　VD-733,VE-001〜VE-007,VE-009,VE-011,VE-012,VE-015〜VE-023,VE-151,
　　　　　　VE-206〜VE-208,VE-255,VE-273〜VE-278,VE-604〜VE-606,VE-706〜VE-708,
　　　　　　VF-001,VF-002,VF-003,VF-003,VF-004,VF-004,VF-005,VF-005,
　　　　　　VF-006〜VF-012,VF-016〜VF-022,VF-025,VF-031,VF-032,VF-034〜VF-040,
　　　　　　VF-044,VF-045,VF-047,VF-048,VF-051〜VF-055,VF-153,VF-201〜VF-204,
　　　　　　VF-212〜VF-214,VF-217,VF-218,VF-227〜VF-229,VF-242,VF-243,VF-245,
　　　　　　VF-604〜VF-606,VF-610〜VF-613,VF-615,VF-616,VF-651,VF-701,VF-707,
　　　　　　VF-809,VG-003,VG-006〜VG-013,VG-015,VG-020〜VG-028,VG-054,
　　　　　　VG-609〜VG-612,VG-621,VG-702,VG-703,VG-706〜VG-709,VG-715〜VG-719,
　　　　　　VG-801,VG-802,VH-001〜VH-008,VH-011〜VH-013,VH-016〜VH-030,VH-211,
　　　　　　VH-605,VH-613,VH-621,VI-001,VI-002,VI-042〜VI-044,VI-152〜VI-154,
　　　　　　VI-233,VI-234,VI-703〜VI-705,VJ-006〜VJ-009,VJ-013〜VJ-019,VJ-022,
　　　　　　VJ-023,VJ-025,VJ-026,VJ-028〜VJ-034,VJ-201,VJ-202,VJ-224〜VJ-226,
　　　　　　VJ-610,VJ-611,VJ-617,VJ-701〜VJ-704,VK-001〜VK-016,VK-210〜VK-212,
　　　　　　VK-224〜VK-226,VK-607,VK-608,VK-611,VK-620,VK-623,VK-803,VL-001,
　　　　　　VL-001,VL-002〜VL005,VL-009,VL-010,VL-010,VL-011〜VL-018,
　　　　　　VL-020,VL-043〜VL-045,VL-152,VL-607,VL-608,VL-623,WA-001〜WA-003,
　　　　　　WA-007〜WA-010,WA-012,WA-601〜WA-614,WA-621,WA-702,WA-703,
　　　　　　WB-301,WB-608,WB-610〜WB-612,WB-615,WB-618,WB-715,WB-716　
○出荷時期：平成２３年２月４日　〜　平成２４年２月２７日

製造販売業者の名称　： 株式会社　吉田製作所
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１３３
製造所の名称　　　　　　株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ　阿見事業所
製造所の所在地　　　　　茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田３２６２‐３
薬事の業態　　　　　　　医療機器製造業
製造業許可番号　　　　　０８ＢＺ０００１４７

医療機関から、治療時にルミレッドの着脱式取っ手部が落下し、患者の左頬に当たったとの
報告を受けました。この原因を調査した結果、繰り返しの操作により取っ手受け部の固定ねじ
２本に緩みが発生し、ねじ部分に負荷がかかることで、ねじの破損が生じ、取っ手と受け部品
が一体となって落下したことを確認しました。
当該対象製品（着脱式取っ手）につきまして改修（固定式取っ手に変更）を行います。

着脱式取っ手部（重さ約７３ｇ、縦１５０mm、横７５mm、厚さ１７mm）が落下した場合、患者
や医療従事者に接触する可能性があります。
しかしながら、医療従事者は当該取っ手部を把持して操作するので、ガタつき等の異常に気が
付き、当該製品を移動、退避する等の回避処置をとることにより、患者の安全を確保すること
ができます。
万一患者に接触した場合であっても、医療従事者が直ちに適切に対処することが可能ですの
で、重篤な健康被害に至る恐れはないものと考えます。
なお、現在まで当該事象により患者への健康被害発生の報告は本件のみであり、患者の左頬
に当たり赤くなった程度で、重篤な健康被害に至っておりません。

平成24年5月23日（情報提供開始日）

歯科診療時に口腔内を照明する。

当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、通知の上改修を実施いたします。

担当者　： 安全管理部　千　葉（ちば），肥　後（ひご）
連絡先　： 株式会社　吉田製作所
　　　　　 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
電話番号： ０３‐３６３１‐２４６７
FAX番号 ： ０３‐３６３１‐７６９０