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平成24年 5月23日作成 平成24年 7月3日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 体内固定用組織ステープル、縫合器及び自動縫合器* 販売名 ： ロティキュレーター
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：017612、017614、017615、017617、017619 数量 ：18,403個 出荷時期 ：平成19年6月19日〜平成24年4月26日 対象ロット：以下のとおり 017612: P7E0673 P7E1112R P7F0124 P7F0314 P7F0936 P7F0937 P7G0806 P7G0807 P7J0020 P7K0568 P7K0569 P7K1236 P7M0571 P7M0573 P7M0754 P8B0576 P8C0089 P8C0521 P8D0954 P8D0955 P8D1056 P8E0862 P8F0018 P8F1002 P8H0909 P8H1045 P8J0201 P8K0892 P8L0931 P9A0453 P9B1056 P9C0251 P9C0363 P9D0852 P9E0423 P9E0424 P9E0425 P9F0349 P9F0735 P9G0132 P9J0124 P9K0796 P9K0797 P9M0218 P9M0219 P9M0374 P9M1131 P0A0494 P0D0713 P0D0714 P0E0211 P0E0213 P0E0214 P0G0998 P0G1019 P0H0546 P0H0813 P0J0827 P0L0845 P0L0846 P0M0304 P0M0588 P1B0191 P1B0192 P1C1122 P1C1265 P1D0918 P1E1070 P1E1152 P1G0601X P1J0913X P1L0600X P1L0601X P1M0832X P1M0833X P2A0459X P2A0598X P2A0991X 017614: P7E0009 P7E0237 P7E0675 P7E0780 P7E0781 P7F0202 P7F0203 P7F0914 P7G0462 P7G0463 P7H0351 P7J0107 P7J0108 P7J0109 P7J0531 P7J0801 P7J1095 P7J1096 P7J1098 P7L0338 P7M0574 P7M0575 P8A0971 P8B0548 P8B0898 P8C0824 P8D0454 P8D0456 P8D1047 P8E0099 P8E0439 P8E0522 P8F0157 P8F1004 P8F1005 P8F1006 P8G0520 P8G0524 P8G0932 P8H0049 P8J0203 P8J0472 P8K1150 P8L0188 P8L0503 P8L0932 P8M0614 P9A0722 P9A0723 P9B0498 P9B0499 P9B1055 P9C0249 P9C0250 P9C0707 P9C0709 P9C0952 P9D0424 P9D0849 P9D0850 P9E0576 P9E0578 P9F0706 P9G0129 P9G0562 P9G0563 P9H0854 P9K0509 P9K0510 P9K0805 P9L0468 P9L0469 P9M0455 P9M0751 P9M0752 P9M1134 P0A0495 P0A0936 P0B0171 P0B0172 P0B0953 P0D0711 P0D0712 P0D0904 P0E0207 P0E0209 P0E0583 P0E0584 P0E0587 P0F0184 P0F0185 P0F0449 P0F0614 P0F0966 P0F0974 P0H0547 P0H0548 P0J0053 P0J0698 P0J0699 P0K0097 P0L0843 P0M0159 P0M0160 P0M0913 P1A1067 P1A1068 P1B0194 P1B0534 P1F0264 P1F0265 P1F0266 P1F0676 P1G0342X P1G0353X P1G0354X P1G0870X P1G0871X P1G1076X P1H1212X P1H1214X P1K0153X P1K0154X 017615: P7H0849 P7H0850 P7H1103 P7J0774 P7L0320 P7M0300 P8B0577 P8C0394 P8D0688 P8E0864 P8G0268 P8H0357R P8J0473 P8J0908 P8L0635 P9B0869 P9D0471 P9F0415 P9H0274 P9H0275 P9L0470 P9M1132 P0D0174 P0E1017 P0G0978 P0H1200 P0L0316 P0M0910 P1D1200 P1J0659X P1K0649X P1K0841X 017617: P7E1129 P7H0214 P7H0784 P7J0112 P7K0836 P7K0837 P7M0125 P7M0126 P8B0239 P8C0393 P8D0485 P8D1043 P8D1044 P8D1045 P8F0016 P8F0158 P8G0265 P8G0266 P8H0358 P8J0906 P8K0820 P8M0985 P8M0986 P9B0500 P9B0693 P9D0472 P9D0473 P9D1025 P9F0636 P9H0523 P9J0329 P9K0807 P9L0126 P9M0220 P9M0707 P0B0436 P0B0437 P0D0715 P0D0716 P0E0585 P0G0992 P0J0625 P0L0314 P0L0315 P0L1063 P0L1064 P0M0911 P1D0353 P1D0354 P1D0596 P1D0919 P1D1002 P1E0448 P1G0104X P1G0671X P1H0363X P1H0364X P1J0911X P1K0003X 017619: P7G0988 P7G1071 P7H0785 P7L0350 P7M0123 P8A0005 P8A0563 P8C0184 P8C0185 P8C0825 P8C0826 P8D0484 P8E0805 P8G0341 P8K0400 P9A0422 P9B0185 P9B0533 P9C0473 P9C0953 P9E0173 P9F0421 P9J0330 P9K0370 P9M0526 P9M0706 P0A0712 P0D0717 P0E0792 P0F0970 P0J1132 P0K0407 P0M0189 P1C1211 P1H0214X P1J0596X P1K0423X
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069
回収理由
海外製造業者より、当該製品において滅菌工程は確実に実施されているが、個別包装にピンホールが生じている 可能性があり、製品の滅菌状態が完全に担保できない可能性があることから、製品の無菌性への影響を考慮し、 特定のロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。 物流記録を確認したところ、当該製品番号の計329ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出荷さ れていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
個別包装にピンホールが生じていた場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、通常、医師による術 後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。 なお、これまでのところ海外及び国内において健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年5月23日
効能・効果又は用途等
各種の手術における、組織の閉鎖、切除及び切離に使用可能。
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療 機関に対して通知の上、製品を回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山田 晴久 舩越 陽太郎 岩井 透江 連絡先 ： コヴィディエンジャパン株式会社 品質保証部 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア ヒルズI 電話番号： 0120-07-1650 FAX番号 ： 03-5717-1329