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    平成24年 5月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： (1)トリロジーＯ2
　　　　　　 (2)トリロジー１００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)トリロジーＯ2
　 対象製造番号：TV012030501　TV012030509
　 対象数量　　：2台
　 出荷時期　　：平成24年4月25日

(2)トリロジー１００
　 対象製造番号：TV112030843　TV112030845　TV112030846　TV112030848　TV112030849　TV112031241
　　　　　　　　 TV112031242　TV112031245　TV112031247　TV112031248　TV112031249　TV112031250
　　　　　　　　 TV112031251　TV112031252　TV112031253　TV112031254　TV112031256　TV112031258
　　　　　　　　 TV112031259　TV112031260　TV112031262　TV112031264　TV112031266　TV112031267
　　　　　　　　 TV112031268　TV112031269　TV112031270　TV112031272　TV112031273　TV112031274
 　　　　　　　　TV112031275　TV112031276　TV112031277　TV112031278　TV112031280
　 対象数量　　：35台
　 出荷時期　　：平成24年4月13日〜平成24年4月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00022
輸入先製造業者名　　：フィリップス・レスピロニクス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 輸入先製造業者である米国フィリップス・レスピロニクス社より、特定の製造番号において、電源基板に搭載さ
れた部品（フォトカプラ）の問題により、作動停止する可能性があるとの情報を入手しました。
このため、対象となる機器に組み込まれた電源基板を、対策済みの電源基板と交換する回収を実施することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源基板に不具合が発生した場合、内蔵されたバッテリーに切り替わり、動作を継続します。内蔵バッテリーに
切り替わったことはアラーム鳴動と本体の画面インジケータの表示により確認できます。さらに、この状態が継
続しバッテリー電圧が低下した場合、「バッテリー低下」が表示され、アラームが鳴り続けます。
また、電源基板に不具合が発生し、出力電圧制御が不能になった場合は機器の作動は停止する可能性があります
がこの場合も作動停止のアラームが鳴動します。
いずれの場合でも医療従事者または介護者により直ちに代替換気法の措置がとられるため、重篤な健康被害が発
生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに日本国内及び海外において当該事象発生及び健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月22日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象として継続的または間欠的に呼吸サポートを行う陽圧式
の成人用及び小児用の人工呼吸器であり、呼吸障害や呼吸不全あるいは閉塞型睡眠時無呼吸の患者に医療施設、
病院又は在宅で、鼻マスクや口鼻マスクなどの非侵襲的換気或いは気管切開などの侵襲的換気を目的として使用
されます。

  8. その他

    9. 製造された全ての製造番号及び出荷先はすべて把握しておりますので、文書で連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 草間　薫
連絡先　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
　　　　　 宮原事業所 品質保証センター 市販後管理
電話番号： 048-662-6583
FAX番号 ： 048-662-6592