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    平成24年 5月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： マルチキャス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　155-516

ロット番号及び数量

（１）LOT 190411GB　　55本
（２）LOT 060711GC 　205本
（３）LOT 070711GC 　 50本

出荷時期

（１）平成23年 5月30日 〜 平成23年 7月25日
（２）平成23年 8月18日 〜 平成24年 2月27日
（３）平成24年 3月13日 〜 平成24年 4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サミック・インターナショナル
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町2番
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00005
外国製造業者名　：　Vygon S.A. （フランス）

  4. 回収理由

    5. 上記の製品番号の製品のカテーテルの分岐部及び構成部品の一部の部位に製造販売承認事項と異なる原材料が使
用されて出荷されていたことが判明したため、当該医療機器の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテルの分岐部及び構成部品の一部の部位に使用された原材料は、同製品及び構成部品の他の部位に使用す
ることが製造販売承認事項として記載されている原材料であることより、原材料自身の安全性は評価され、承認
されているため、重篤な健康被害を生ずる恐れはないものと考えます。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主に中心静脈に留置し、持続的に医薬品の注入、採血及び輸血等に使用する。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書等で通知の上、当該製品の自主回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （１）薬事・品質保証部門　　　林　　幸雄、　松尾　建栄
　　　　　 （２）東京支店　　営業部　　　松本　圭右
連絡先　： 株式会社サミック・インターナショナル
　　　　　 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町2番
電話番号： （１）075-692-4450
　　　　　 （２）03-3818-6716
FAX番号 ： （１）075-692-4455
　　　　　 （２）03-3818-6726