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    平成24年 5月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
　販売名　　： インデフ　フラミンゴ　三活付

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　○対象ロット: 12031237

　○出荷数量　: 526 本

　○出荷時期　: 平成24年4月10日　〜　平成24年5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・シー・ティ
　製造販売業者の所在地： 広島県広島市安佐南区西原6丁目18-27
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 34B1X10002

　外国製造業者の名称　：PEROUSE MEDICAL（フランス）
　認定番号　　　　　　：BG21000160

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元からの連絡により、本体シリンジ部分の成形不良によってシリンジ部分とプランジャーとの
　密閉性が保てず、気泡の混入又は液漏れを起こす製品が含まれていることが判明致しました。
　この結果、当該製品によるバルーンの十分な加圧及び減圧が出来なくなることが否定できないと判断し、
　該当ロットについて自主回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の使用中に本事象が発生した場合には、バルーンの十分な加圧及び減圧が出来なくなり、
　予備機器への切り替え処置による遅延等の不具合が発生する可能性があります。
　ただし、バルーンの加圧及び減圧の操作は、本製品の圧力計の数値を確認しながら実施される為、
　重篤な健康被害に至る恐れはないと考えます。
　なお、現在までのところ、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成24年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　血管形成術用バルーンが体内にある場合に、バルーンに希釈した造影剤を注入し、
　付属の圧力計にて圧力を確認しながら目的の圧力まで加圧する手持型機器（シリンジ）である。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 医療機器事業開発室　三上、溝入
　連絡先　： 株式会社ジェイ・シー・ティ
　　　　　　 広島県広島市安佐南区西原6丁目18-27
　電話番号： 082-850-3210
　FAX番号 ： 082-850-3225