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    平成24年5月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ブリリアンス　iCT
製造番号：100043，100048，100058，100073，100077，100079，100084，100099，100133，100139，
　　　　　100142，100146，100176，100178，100182，100186，100202，100214，100217，100228，
　　　　　100246，100275，100276，100282，100291，100301，100306，200008，200032，200043，
　　　　　200050，200051，200065，200076，200079，200086
対象数量：36台
出荷時期：平成20年11月〜平成24年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ テクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元は、海外の医療機関より、当該装置の冷却システム内の溶接不足の結果、ガントリーに損傷を与え
た事例について一件の報告を受けました。
つきましては、海外製造元より冷却システムの検査を行うとの連絡を受けました。

本改修は、国内に納入されている製品に、溶接不足が無いことを確認するためのものです。なお、検査に合格
しない場合には、冷却システムの交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶接不足があった場合、ガントリーが損傷し、場合によっては部品がガントリーから放出され患者に接触する
可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に装置及び患者を監視しており、異常が発生した場合におい
ても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
現在まで、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206