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平成24年 5月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)-(2)人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： (1)ＰＨＹＳＩＯ‐ＨＩＰ ＳＹＳＴＥＭ ステム ＧＡ７６ (2)ＭＡ ＨＩＰ ＳＹＳＴＥＭ ＨＡステム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)PHYSIO-HIP SYSTEM ステム GA76 (1)-1 商品名：910PERFIX HAカラーレス 10 対象数量：2個 商品番号：CMT91003 ロット番号：1083750004、1083750006 (1)-2 商品名：910PERFIX HAカラーレス 11 対象数量：11個 商品番号：CMT91004 ロット番号：1086100001、1086100004〜1086100006、1086100008〜1086100011、1086100013、1086100018、 1086100022 (1)-3 商品名：910PERFIX HAカラーレス 12 対象数量：33個 商品番号：CMT91005 ロット番号：1079480002、1079480005〜1079480019、1079480022、1079480023、1086160001、 1086160003、1086160004、1086160006〜1086160009、1086160013〜1086160015、1086160024、 1086160026、1086160032、1086160034、1086160040 (1)-4 商品名：910PERFIX HAカラーレス 13 対象数量：28個 商品番号：CMT91006 ロット番号：1079500001〜1079500009、1079500012〜1079500014、1079500017〜1079500019、1079500021、 1079500022、1086190001、1086190003、1086190005、1086190009、1086190010、1086190017、 1086190018、1086190028、1086190032、1086190033、1086190035 (1)-5 商品名：910PERFIX HAカラーレス 14 対象数量：9個 商品番号：CMT91007 ロット番号：1086110001、1086110002、1086110005、1086110006、1086110009〜1086110011、1086110013、 1086110014 計 ：83個 製造年月日：平成23年10月20日〜平成24年 2月 6日 出荷年月日：平成23年10月20日〜平成24年 2月 6日 (2)MA HIP SYSTEM HAステム (2)-1 商品名：MA HAカラーレス 11 対象数量：6個 商品番号：WMDM01003 ロット番号：1073850001〜1073850006 (2)-2 商品名：MA HAカラーレス 12 対象数量：17個 商品番号：WMDM01004 ロット番号：1073870001〜1073870008、1073880001〜1073880004、1073890001〜1073890004、1073910001 (2)-3 商品名：MA HAカラーレス 13 対象数量：21個 商品番号：WMDM01005 ロット番号：1073920001〜1073920009、1073930001、1073930002、1073940001〜1073940010 (2)-4 商品名：MA HAカラーレス 14 対象数量：12個 商品番号：WMDM01006 ロット番号：1073970001、1073980001〜1073980010、1073990001 計 ：56個 製造年月日：平成23年11月28日〜平成24年 2月20日 出荷年月日：平成23年11月28日〜平成24年 2月20日 総 計 ：139個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 京セラメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00047 製造業者の名称：京セラメディカル株式会社 滋賀工場 蒲生ブロック 製造業者の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1 薬事の業態：医療機器製造業（滅菌・一般） 業許可番号：25BZ006009
回収理由
当該製品については、ステムテーパー面を含むネック部の保護を目的としてシリコーン製のキャップを装着して おりますが、術中、キャップを除去した際にこのシリコーンキャップの一部がステム側に移着する事象が確認さ れました。 原因究明の結果、当該シリコーンキャップの一部の製造ロットで工程上の不備があり、これによる材質的なバラ ツキが関与した事象であることが判明しました。 このため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
シリコーンキャップがステム側に移着したまま使用された場合の生物学的及び機械的な影響を検討いたしました 結果、重篤な健康被害を惹き起こすものではないと判断しております。 また、現在のところ、医療機関等より本件に関する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成24年5月16日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本製品は、骨セメントを使用せずに用いられる人工股関節の大腿骨ステム（大腿骨側の金属製材料）であり、そ のテーパー嵌合部に金属骨頭やセラミック骨頭を装着して使用されます。
その他
当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに、未使用 品については速やかに回収を行います。 また、既に使用された製品は、患者の体内に埋入されており回収は不可能である為、使用された全ての施設へ報 告を行い、健康被害等があった場合は速やかに連絡が取れるようにします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括部 上野 勝 ／ 分部 泉 ／ 徳川 祐介 連絡先 ： 京セラメディカル株式会社 大阪市淀川区宮原3丁目3‐31 電話番号： 06-6350-1493 FAX番号 ： 06-6350-5752