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    平成24年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
販売名　　： JLLインデフレーターS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： 12031241, 12021403
数量　　　： 1705
出荷時期　： 平成24年3月27日〜平成24年4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
外国製造業者　　　　 ： PEROUSE MEDICAL（フランス）

  4. 回収理由

    5. 本製品は、血管形成術用バルーンカテーテル等のバルーンを加圧及び減圧するための機器ですが、海外製造元か
らの連絡により、特定のロットについてシリンジ本体の成形不良により空気漏れが発生し、シリンジ内を真空に
維持できないことが判明致しました。バルーンの十分な加圧及び減圧が出来なくなることが否定できないことか
ら当該製品の回収の必要性があると判断し、自主回収に着手致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、バルーンの加圧及び減圧が出来なくなり、予備機器への切替えによる処置の遅延が考え
られます。ただし、加圧及び減圧の操作は圧力計の針を確認しながら行われるため、重篤な健康被害に至ること
は無いと考えます。
尚、現在までのところ、本事象に起因する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管形成術用バルーンカテーテル等のバルーンを加圧することを目的とする。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：足立、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 品質保証部：03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209