閉じる 
    平成24年 5月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用穿孔器
販売名　　： メディスタッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　 ピアス
　2010　3010　2070　3070　2071　3071　2072　3072　2040R　3040R　2041R　3041R　2042R
3042R　2043R　2044R　3044R　2045R　3045R　2046R　3046R　2047R　3047R　2048R　3048R　2049R　
3049R　2050R　3050R　2051R　3051R　2053R　3053R　3038R　2052R　3052R　2040T　3040T　2041T
3041T　2042T　3042T　2043T　3043T　2044T　3044T　2045T　3045T　2046T　3046T　2047T　3047T
2048T　3048T　2049T　3049T　2050T　3050T　2051T　3051T　2053T　3053T　3038T　2052T　3052T
2090　3090　2095　3095　2096　3096　4010　4042T　7012T　4043T　7014T　4045T　7015T　4049T
7019T 2054R　2054T　2055R　2055T　2057T　2073　2074　2075　3039T　3043R　3052T　3054R　3054T
3055R　3073　3074　4053T　7010
2100-8　3100-8　2071-8　3071-8　2072-8　3072-8　2101-8　3101-8　2102-8　3102-8　2103-8
3103-8　2104-8　3104-8　2105-8　3105-8　2106-8　3106-8　2107-8　3107-8　2108-8　3108-8
2109-8　3109-8　2110-8　3110-8　2111-8　3111-8　2112-8　3112-8　2153-8　3153-8　2101-9
3101-9　2102-9　3102-9　2103-9　3103-9　2104-9　3104-9　2105-9　3105-9　2106-9　3106-9
2107-9　3107-9　2108-9　3108-9　2109-9　3109-9　2110-9　3110-9　2111-9　3111-9　2112-9
3112-9　2090-9　3090-9

装着器　1000-6

数量　ピアス 278,728ペア
　　　装着器　568台

出荷時期　ピアス　平成20年3月27日〜平成24年5月10日
　　　　　装着器　平成20年3月27日〜平成24年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジェイ・ヒューイット株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区上馬4-2-7 上馬ノアビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00055
製造元の名称及び国名　製造一般　Onyx Industries,Inc 　米国
　　　　　　　　　　　製造滅菌　Parter Sterilization Service　　米国

  4. 回収理由

    5. 外国製造所の変更があった際、承認事項の変更申請を失念したため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の製造を行っている製造所は認定を受けている製造所なので、健康被害の出る可能性は極めて低いものと考
えられます。また、これまで本製品による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 軟部組織又は骨に貫通させ一部に穴をあけるために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関、業者は全て把握しており、納入先には回収を実施する旨を通知した上で当該製品
の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 十文字 千恵子
　　　　　 今場　俊
　　　　　 田中　智恵子
連絡先　： ジェイ・ヒューイット株式会社
電話番号： 03-5486-5791
FAX番号 ： 03-5486-5680