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    平成24年 5月17日作成
平成25年 5月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
販売名　　： ディスポーザブル ポリペクトミースネア（Profile）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:6253
ロット番号:14951476、14951479、14987882、

品番:6255
ロット番号:14951484、15068143

品番：6257
ロット番号：14974048


数量：28箱（280本）(*）
出荷時期：平成24年3月5日 〜 平成24年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、コスタリカ

  4. 回収理由

    5. 当該製品のカテーテル（シース）が製品規格より長く、スネアループをシースの先端部から十分に出すことが出
来ないため、スネアループの拡張が困難となる可能性を確認いたしました。なお、スネアループを十分に拡張出
来なかった場合、製品交換による手技の遅れが発生する可能性があることから、患者様の安全を第一に考え当該
製品の自主回収に着手することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の「使用前の準備」の項において、「スネアループがシースの先端部から完全に出し入れできることを
確認する。」との記載をしていることから、内視鏡への挿入前にスネアループを拡張することが出来ない製品を
識別することができます。万が一内視鏡に挿入された場合においても内視鏡下で当該事象に気付くことが出来る
ため、重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発
生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に高周波電流を利用して、消化管内のポリープを切除、焼灼する内視鏡用スネアである。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質情報部　真野 邦彦、加藤 和明
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714