平成24年 5月16日作成

一般的名称： 冠動脈カニューレ
販売名　　： サーンズ心筋保護用カニューラ

コード番号 ：CV-203861
ロット番号 ：090801、091101、091102、100301、100401、100501、100701、101001、101002、101003
出荷数量　 ：110本
出荷時期　 ：平成22年1月21日〜平成24年4月12日

コード番号 ：CV-203879
ロット番号 ：090701、090702、091101、091102、091103、100301、100302、100701、100702、100901、
100902、100903、100904
出荷数量　 ：410本
出荷時期　 ：平成21年12月21日〜平成24年3月29日

コード番号 ：CV-203887
ロット番号 ：090601、090801、090802、091001、091101、091102、091201、100101、100201、100301、
100501、100901、100902、101001、101002、110101、110102、110301、110401、110501、
110502、110801、111001、111201
出荷数量　 ：1,825本
出荷時期　 ：平成21年11月5日〜平成24年3月30日

コード番号 ：CV-203895
ロット番号 ：090601、090701、090702、090901、090902、091001、091201、091202、100201、100202、
100401、100402、100501、100601、100602、100801、100901、101201、110301、110401、
110501、110502、110601、110801、110901、110902、111001
出荷数量　 ：885本
出荷時期　 ：平成21年8月18日〜平成24年4月4日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

本品の輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しました。
本品製造時の受入検査、工程内検査において、本品の先端チップ部に異物が付着していることを発見した。
異物は先端チップ成形の際に、チップ素材自体が焼け異物となり付着したものと考えている。
なお、異物は過去に製造した成形品に波及する可能性が否定できないことから、回収の範囲は使用期限内の製造
品（2009年5月以降の製造品）を対象とすることに決定した。

弊社と致しましては、輸入先製造業者からの報告に基づき、2009年5月以降に製造された製品につきまして、自
主回収することと致しました。また、使用期限切れの製造品が市場に残留していた場合は、同様の対応を進めて
参ります。
なお、国内外の医療機関より本事象に関する不具合の報告は受けておりません。

本品は、輸入先製造業者の工程内検査、出荷検査を経た後、日本国内において全数受入検査を実施しておりま
す。今回のチップ先端部の異物については、輸入先製造業者の工程内検査において発見されたものであります
が、輸入後の国内の全数受入検査においては検出されておりません。
また、国内外の医療機関より本事象に関する不具合の報告は一切受けていないことから、国内に出荷された製
品に当該異物が混入している可能性は極めて低いものと考えております。
仮に異物が製品に付着していた場合でも異物が自然に脱落する可能性は低く、また、万一物理的負荷により離
脱した場合においても、本品は医療関係者の管理の下で使用されるため、重篤な健康被害が起こる可能性は極
めて低いものと考えます。
なお、現在までに、本事象による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年5月16日　（情報提供の開始）

本品は、体外循環を必要とする開心術において、大動脈基部より、心筋保護法を行う体外循環用カニューラであ
る。

対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 鶴田　剛 ／ 中橋　裕佳
連絡先　： 東京都中央区八重洲１丁目４番１６号　東京建物八重洲ビル７階
電話番号： ０３‐６７４２‐８２１４
FAX番号 ： ０３‐６７４２‐８０１０