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    平成24年 5月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： サーンズカテーテルカニューラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号 ：CV-12315
ロット番号 ：090601、090801、091101、091102、091201、100301、100302、100401、100701、100801、
100802、110701、120201、120202
出荷数量　 ：720本
出荷時期　 ：平成22年3月11日〜平成24年4月27日

コード番号 ：CV-12325
ロット番号 ：090701、090801、091001、091002、091101、091201、100301、100401、100601、100701、
100801、101001、101002、110201、110202、110401、110402、110501、110601、110602、
110801、110901、120201
出荷数量　 ：3,160本
出荷時期　 ：平成21年11月27日〜平成24年4月27日

コード番号 ：CV-13010
ロット番号 ：090601、091001、100101、100401、100402、100403、100501、100701、100702、110101、
110401、110402、110601、110701、120101、120102、120301
出荷数量　 ：545本
出荷時期　 ：平成22年3月11日〜平成24年4月25日

コード番号 ：CV-13020
ロット番号 ：091101、100101、100301、100401、100501、100801、100901、101201、110101、110301、
110401、110701、110702、110703、120101、120102
出荷数量　 ：610本
出荷時期　 ：平成22年6月1日〜平成24年4月26日

コード番号 ： CV-13030
ロット番号 ：090801、090901、091101、091201、100301、100302、100601、100801、100901、100902、
110101、110301、110302、110401、110501、110502
出荷数量　 ：490本
出荷時期　 ：平成22年3月17日〜平成23年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品の輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しました。
本品製造時の工程内検査において、本品のコネクター部の外面に異物が付着していることを発見した。
異物はコネクターの成形の際に、外面に付着したものと考えている。
なお、異物は過去製造した成形品に波及する可能性が否定できないことから、回収の範囲は使用期限内の製造品
（2009年5月以降の製造品）を対象とすることに決定した。

弊社と致しましては、輸入先製造業者からの報告に基づき、2009年5月以降に製造された製品につきまして、自
主回収することと致しました。また、使用期限切れの製造品が市場に残留していた場合は、同様の対応を進めて
参ります。
なお、国内外の医療機関より本事象に関する不具合の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、輸入先製造業者の工程内検査、出荷検査を経た後、日本国内において全数受入検査を実施しておりま
す。今回のコネクター部の異物については、輸入先製造業者の工程内検査において発見されたものであります
が、輸入後の国内の全数受入検査においては検出されておりません。
また、国内外の医療機関より本事象に関する不具合の報告は一切受けていないことから、国内に出荷された製
品に当該異物が混入している可能性は極めて低いものと考えております。
仮に異物が本品に付着していた場合でも、目視で容易に判別可能です。また、本品は医療関係者の管理の下で
使用されるため、重篤な健康被害が起こる可能性は極めて低いものと考えます。
なお、現在までに、本事象による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主として直視下開心術を行う際、大動脈血の循環用もしくは胸部上行大動脈又は胸部下行大動脈の灌流に
使用するカニューラである。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 鶴田　剛 ／ 中橋　裕佳
連絡先　： 東京都中央区八重洲１丁目４番１６号　東京建物八重洲ビル７階
電話番号： ０３‐６７４２‐８２１４
FAX番号 ： ０３‐６７４２‐８０１０