平成24年 5月15日作成

一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　ＳＣＥＮＡＲＩＡ

KA10167001　　KA10168001　　KA10170001　　KA10171001　　KA10172001
KA10965001　　KA11081001　　KA11084001　　KA13304101　　KA13525101
KA13526101　　KA13527101　　KA13797101　　KA14025101　　KA14030101
KA14147101　　KA14622201　　KA17569001　　KA17578001　　KA17580001
KA17708001　　KA17717001　　KA17718001　　KA17747001　　KAW5293001

出荷数量：25台

出荷時期：平成22年3月5日　　〜　　平成24年3月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　国内の医療機関においてスキャノグラム撮影を行った後、ＣＴ撮影のための人体データの収集後に
行われる画像再構成演算を中断し、あらかじめ指定されていた再構成演算処理の処理順序を変更した
後に再構成演算処理を再開させた際、通常は正の値であるべき演算処理の残枚数の表示が負の値とな
る現象が確認されました。
　調査の結果、この現象は演算プログラムの一部に問題があるために発生したものであることが判明
しました。また、残枚数表示が異常になる以外にも、演算処理そのものが中断する場合や、一部の再
構成画像の表示が行われない可能性があることも判明したため、当社は稼働中の機器に対し当該の問
題が発生しないソフトウェアに変更する回収（改修）を実施することといたしました。

　本事象を発生させるにはいくつかの条件が必要であり、(1)ＣＴ撮影前に撮影対象範囲の透視像を得
るためのスキャノグラム撮影を実施する。(2)通常行われるＣＴ撮影と同時に断層像を演算処理により
作成する「計測時演算処理」モードではない、一旦全ての撮影対象範囲に対するデータ取り込みのた
めのＣＴ撮影動作を終了させた後にまとめて断層像を演算処理により作成する「ポストリコン処理」
と呼ばれる機能を使用する。(3)撮影範囲のうちの複数の箇所に対してこの演算処理位置を指定する。
(4)演算処理を開始した後に一旦その動作を中断させる。(5)中断前に指定した演算処理の順序を変更し
た後に処理を再開するか、処理中断後、約1.7秒以内に処理をそのまま再開させる。の(1)から(5)の全
ての条件が整った場合にだけ、約１％程度の確率で発生いたします。このため、本事象が発生する確
率は非常に低いものとなります。
　また、実際の診断に際して医師等は他の検査情報と併せて総合的に判断を行うため、今回の事象に
よりただちに重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。
　なお、当社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

平成24年4月27日　(情報提供の開始)

　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の
各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774