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平成24年 5月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ウシ心のう膜弁 販売名 ： (1)カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルＥＡＳＥ ＴＦＸ (2)カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナＥＡＳＥ ＴＦＸ (3)カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽弁プラス ＴＦＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１） カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルＥＡＳＥ ＴＦＸ 対象数量：93個 出荷時期：平成24年04月17日〜平成24年05月09日 製品番号：7300TFXJ25 製造番号：3228759 3228760 3228762 3228763 3228764 3228766 3228767 3228768 3228769 3228770 3228795 3228796 3228798 3228799 3228802 3228805 3228806 3228807 3228808 3228809 3228814 3228815 3228816 3228817 3228818 3228831 3228832 3228833 3228834 3228835 3228836 3228837 3228838 3228839 3228840 3228841 3229436 3229440 3229441 3229442 3229443 3229444 3229446 3229447 3229485 3229486 3229487 3229488 3229489 3229493 3229495 3229496 3229887 3229888 3229889 3229892 3229896 製品番号：7300TFXJ27 製造番号：3228687 3228688 3228691 3228692 3228693 3228694 3228696 3228697 3228713 3228719 3228724 3228725 3228726 3228727 3228728 3228729 3228730 3228731 3228732 3228734 3228735 3228736 3228739 3228743 3228744 3228746 3229504 3229511 3229512 3229513 3229514 3229519 3229521 3229522 製品番号：7300TFXJ31 製造番号：3206676 3206677 （２）カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナＥＡＳＥ ＴＦＸ 対象数量：376個 出荷時期：平成24年04月03日〜平成24年05月09日 製品番号：3300TFXJ19 製造番号：3178589 3178590 3178592 3178593 3178594 3178596 3178597 3178598 3178599 3178600 3178641 3178642 3178643 3178645 3178646 3178648 3193798 3193799 3193800 3193801 3193802 3193803 3193806 3193807 3193882 3193883 3193885 3193886 3193887 3193888 3193889 3193890 3193891 3193893 3193894 3193895 3193896 3193897 3193901 3193902 3193904 3194148 3194149 3194150 3194151 3194152 3194153 3194154 3194156 3194157 3194159 3194160 3194161 3194162 3194163 3194164 3194197 3194198 3194199 3194200 3194201 3194202 3194203 3194204 3194205 3194206 3194207 3194352 3194353 3194354 3194357 3194358 3194359 3194360 3194361 3194362 3194388 3194389 3194390 3194391 3194392 3194393 3194394 3194395 3194396 3194397 3194398 3194399 3194412 3194413 3194415 3194416 3194417 3194418 3194419 3194420 3194422 3194423 3194424 3194425 3194426 3194427 3194428 3194429 3194430 3194431 3194434 3194435 3214088 3214089 3214090 3214092 3214094 3214095 3214096 3214097 3214147 3214149 3214150 3214152 3214153 3214154 3214156 3214157 3214158 3214171 3214172 3214173 3214174 3214175 3214176 3214177 3214179 3214180 3214181 3214182 3214196 3214197 3214198 3214199 3214202 3214204 3214205 3214206 製品番号：3300TFXJ21 製造番号：3077282 3077283 3077284 3077285 3077286 3077287 3077288 3077289 3077290 3077291 3077293 3108243 3108244 3108245 3108246 3108248 3108249 3108251 3108252 3108254 3153209 3153210 3153211 3153212 3153213 3153214 3153215 3153216 3153217 3153218 3153220 3162364 3162365 3162366 3162367 3162371 3162372 3162373 3162374 3162375 3162377 3162378 3162379 3162380 3162381 3162383 3162384 3162386 3176762 3178894 3178895 3178896 3178898 3178899 3178900 3178901 3178902 3178903 3178904 3178905 3183580 3183581 3183582 3183583 3183585 3183586 3183587 3183588 3183589 3183590 3183591 3183604 3183605 3183606 3183607 3183608 3183609 3183610 3183611 3183612 3183613 3183614 3183615 3183664 3183666 3183667 3183668 3183669 3183670 3183671 3183675 3183676 3183677 3183678 3183679 3183680 3183681 3183682 3183683 3183686 3183687 3194484 3194485 3194486 3194487 3194488 3194489 3194490 3194491 3194492 3194493 3194494 3194495 3194520 3194521 3194522 3194523 3194524 3194525 3194526 3194527 3194528 3194529 3194530 3194531 3194617 3194620 3194621 3194622 3194623 3194624 3194627 3194654 3194655 3194656 3194657 3194658 3194659 3194660 3194661 3194663 3194664 3194713 3194714 3194715 3194716 3194717 3194718 3194720 3194721 3194722 3194723 3194724 3194737 3194739 3194740 3194741 3194742 3194743 3194747 3194748 3195279 3195280 3195281 3195282 3195284 3195286 3195287 製品番号：3300TFXJ23 製造番号：3162986 3162987 3162988 3162989 3162990 3162991 3162994 3172809 3172810 3172811 3172812 3172813 3172814 3172815 3172816 3172817 3172818 3184252 3184253 3184255 3184256 3184257 3184259 3184260 3184261 3184262 3184265 3184266 3207815 製品番号：3300TFXJ25 製造番号：3158665 3158666 3158667 3158668 3158670 3158672 3158673 3158674 3163141 3163142 3163143 3163144 3163147 3163148 3163149 3163150 3169080 3169081 3169082 3169083 3169084 3169085 3169086 3169087 3169089 3184996 3184997 3184999 3185000 3185001 3185002 3185003 3185004 3185005 3185007 （３）カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽弁プラス ＴＦＸ 対象数量：28個 出荷時期：平成24年04月03日〜平成24年05月09日 製品番号：6900PTFXJ25 製造番号：3150313 3150314 3150317 3150318 3150323 3150324 3150326 3150327 3150329 3150331 3150332 3150335 3150336 3150339 3150340 3150341 3150344 3150345 3150346 3150347 3150350 3150351 3150352 3187180 3187181 3187183 3187184 3187185
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名： エドワーズライフサイエンス社（米国）
回収理由
製造元の包装工程において、生体弁の容器（ジャー）の中に、微小な金属粒子が混入している可能性があること が判明したため、使用されていない当該製品について、回収をすることとしました。
危惧される具体的な健康被害
製造元での調査の結果、発見された金属粒子は、添付文書の記載に従い、術前に生体弁を洗浄することにより、 生体弁上から除去されると考えられることから、金属粒子が患者体内に入る可能性及び患者に健康被害が発生す る可能性は、極めて低いと考えられます。 なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年5月14日
効能・効果又は用途等
本品は、ヒト以外の動物由来（ウシ心のう膜）の弁開閉部を有する異種心のう膜弁であり、機能不全に陥った心 臓弁の機能を代用することを目的とする。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、 回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部勇 連絡先 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号 電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表） ０３（６８９４）０５７４（直通） FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３