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    平成24年5月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）ポジトロンCT組合せ型SPECT装置　（2）核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： (1)インフィニア
　　　　　　 (2)インフィニア　ホークアイ4

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）インフィニア
製造番号　：
YN1196、YN1200、YN1539、YN1540、YN1541、YN1542、YN1543、YN1544、YN1546、YN1547、
YN1548、YN1549、YN1550、YN1551、YN1552、YN1553、YN1555、YN1556、YN1557、YN1558、
YN1559、YN1561、YN1562、YN1563、YN1564、YN1565、YN1566、YN1567、YN1568、YN1569、
YN1570、YN1571、YN1572、YN1573、YN1574、YN1575、YN1577、YN1578、YN1579、YN1580、
YN1581、YN1582、YN1583、YN1584、YN1585、YN1586、YN1587、YN1588、YN1589、YN1590、
YN1591、YN1592、YN1593、YN1594、YN1595、YN1596、YN1597、YN1598、YN1599、YN1600、
YN1601、YN1641、YN1742、YN1743、YN1744、YN1745、YN4219、YN4226、YN4227、YN4228、
YN4229、YN4230、YN4231、YN4233、YN4234、YN4235、YN4236、YN4237、YN4238、YN4239、
YN4240、YN4241、YN4243、YN4244、YN4245、YN4248、YN4249、YN4252、YN4260、YN4288、
YN4818、YN4819、YN4820、YN4821、YN4822、YN4830、YN4918、YN4919、YN4920、YN4921、
YN4922、YN4923、YN4924、YN4926、YN4927、YN4929、YN4930、YN4931、YN4934、YN4935、
YN4940、YN4942、YN4949、YN4990、YN5000、YN8001、YN8002、YN8003

数量　　　： １１８台

出荷時期　： 平成１６年　９月 〜 平成２３年１２月

（2）インフィニア　ホークアイ4
製造番号　：
YN4218、YN4220、YN4221、YN4222、YN4223、YN4224、YN4225、YN4232、YN4300

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成１９年　１月 〜 平成２０年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 本装置の検出器を昇降させる駆動機構において、動力の方向を垂直に変えて伝達する歯車に、軸角度の誤差が
大きく、設計の仕様に適合しないものが出荷されている可能性のあることが製造元の調査により確認されまし
た。
この場合、検出器を昇降駆動させる部品（昇降スクリュー）に角度の誤差で生じる無理な力が繰り返し加わり、
金属疲労を引き起こすことがあります。

本改修は、納入先医療施設において、歯車の軸角度（垂直性）の誤差を検査し、設計仕様に適合していること
を確認するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出器を昇降駆動させる部品（昇降スクリュー）の金属疲労は、主に撮影モードの変更で発生する可能性があ
ります。金属疲労によって昇降スクリューの破断して検出器が降下する可能性は、製造元による調査・解析の
結果、考えられないとされております。
撮影モードの変更は検査準備のため、患者様不在で行われ、また、患者様が居られる状態での昇降微調整は医
療従事者が患者様の状態に注意をしながら近傍にて行うため、安全確保出来ることから、重篤な健康被害につ
ながらないものと判断しております。
なお、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）インフィニア
本システムはSPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識された放射性
医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。

（2）インフィニア　ホークアイ4
本システムは体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療の
ために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１