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    平成24年 5月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： ケアシストII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：36908001〜36908025
　　　　　36911001〜36911016、36911018〜36911025
　　　　　36912001〜36912050
　　　　　36003001
　　　　　36004001〜36004065
　　　　　36005001〜36005065
　　　　　36006001〜36006050
　　　　　36007001〜36007110
　　　　　36011001〜36011100
　　　　　36106001〜36106010
数量：500台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社製のグルコース分析装置「ケアシストII」において、測定電極を支えている部品が経時的に変形しそ
の結果、測定時、電極表面に供給されるサンプル量が不安定となり、再現性不良が発生する可能性のあることが
判明したたため、自主回収に着手しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、再現性が品目仕様である「CV5.0％以下」を満たさない可能性があります。しかし本事
象が発生したとしても、本機は24時間に一度、校正液を用いて校正する仕様であり、かつ、校正時に前回校正時
と比較して基準以上の差異がある場合には、異常を検出しエラー表示をしてユーザに異常を知らせるため、異常
値がそのまま報告される可能性は低いと考えられます。
また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われま
すので、当該製品の使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機は全血中のグルコース濃度を測定することを目的としています。

  8. その他

    9. 回収該当品の出荷先は把握しておりますので、弊社の営業担当者が出荷先へ行き、該当品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安井　利幸
連絡先　： 株式会社　堀場製作所
　　　　　 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
電話番号： 075-325-5031（直通）
FAX番号 ： 075-316-0194