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    平成24年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： NexGen 人工膝関節システム手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名　　　　：ロッキングフェモラルインサーター
カタログ番号：00-5901-026-00
対象ロット　：61800676, 61814993, 61909414, 61988272, 77000573, 77000574
数量　　　　：70本
出荷時期　　：平成23年4月27日〜平成24年2月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者　　　　：Zimmer Inc.
輸入先国名　　　　　：米国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者よりNexGen人工膝関節システム手術器械の一つであるロッキングフェモラルインサーターにおいて
構成部品であるスプリングクリップがフェモラルコンポーネント又はトライアルインプラントの打込み時の衝撃
により疲労破損し、破片が術野に落下する可能性があるとの連絡を受け、弊社は自主回収に着手することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スプリングクリップが破損した場合、スプリングクリップの破片が術野に落下し体内(膝関節部位)に遺残する
可能性があります。手術中に破損に気付き、破片が術中に除去された場合、手術時間の若干の延長が考えられ
ますが、重篤な健康被害発生の可能性はほとんどないと考えられます。
術者が破損に気付かずに破片が体内に遺残した場合であっても、術後の手術器械の検査で破損に気付く事が可
能で、破片を除去するための外科的処置により、重篤な健康被害は回避できると考えています。
なお、これまで当該不具合は国内外で62件報告されておりますが、この不具合に伴う健康被害の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科における人工膝関節置換術の際、大腿骨にインプラントを設置するために、フェモラルコンポー
ネント又はトライアル（インプラントの代わりに設置して事前に埋込位置や状態を確認するもの）を保持する反
復使用可能な手術器械です。

  8. その他

    9. 本製品は貸出手術器械として運用され、出荷先は全て把握しています。出荷先の医療機関に対して回収を行う旨
を文書で通知し、回収を行います。
なお、本製品と一緒に貸出している手術器械にて、本製品の機能を代替できるため、回収を行っても手術は問題
なく実施できます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371