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    平成24年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 動脈圧心拍出量計
販売名　　： ＥＶ１０００　クリティカルケアモニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量　：201個
出荷時期　：平成23年12月21日〜平成24年4月26日
製品番号　：EVPSA110（付属品：電源アダプター／コード）
ロット番号：S11010, S11808, S11810, S11X08, S11X09, S11Y03

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、特定のカテーテル（販売名：ボリュームビューカテーテル）を使用して経肺熱希釈法に基づ
く測定を行った場合、不具合が発生するとの報告を海外で受けました。製造元での調査の結果、電源周波数50Hz
の地域で経肺心拍出量を測定した場合、電源アダプターからのノイズ信号が測定数値に影響を与え、画面上の測
定曲線が波打っているような異常な状態となる可能性があることが判明したため、当該製品を自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置で心拍出量を測定する際、3-5回生理食塩水を注入し、曲線や値の状況を確認します。その際異常値は
取り除かれ、正常値の平均が処置決定には使用されることになります。また、ノイズがあった場合画面上の
測定曲線で異常な状態が確認できるため、医療従事者のもと容易に検知することが可能です。以上より、本不
具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者データを入力し動脈圧波形、脈拍数（PR）、経肺熱希釈法（TPTD）による血行動態、静脈血酸素
飽和度等を測定し、計算を行なうことで動脈圧心拍出量（APCO）、1回拍出量（SV）、1回拍出量変化（SVV）、


間欠的心拍出量（iCO）、肺血管外水分量（EVLW）、全拡張終期容量（GEDV）、胸腔内血液量（ITBV）、肺血管
透過性係数（PVPI）、酸素飽和度（SvO2／ScvO2）、心係数（CI）等の表示をします。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３