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    平成24年 5月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルラジオグラフィ　CXDI-70C Wireless

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号: 100033 100035 100043 100056 100084 100105 100128 100134 100135 100139
　　　　　100148 100170 100182 100236 100242 100248 100276 100277 100279 100280
　　　　　100282 100285 100287 100295
対象台数：24台
出荷時期：平成22年10月14日〜平成23年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. Ｘ線デジタルラジオグラフィ撮影部内部の電気基板を固定しているビスが緩み、その一部
が脱落したことにより、内部の電気基板が損傷し故障する事例が発生しました。不具合の
原因は、製品使用環境の温度変化によりビスが緩むという現象と、一部のビスの締結力
不足との複合的要因で発生に起因するものです。ビスの交換、締結トルクの強化により
本不具合は発生しないことが振動試験等で確認されましたので、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題に関して想定される事態としましては、脱落したネジによる撮影部内基板上の回路
間の短絡の影響です。その際に、有効な診断情報が得られず再撮影の必要が生じる可能性
はありますが、本機器は医療従事者の監視下で使用されるため、適切な再撮影が行われ、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。尚、再撮影の被ばく量は健康
を損なう量ではありません。また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりません。
尚、設計構造上、撮影部内部の電源部分とビスが接触しても保護回路が働くため、発火・
患者危害には至ることはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年 4月27日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために
提供する。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 梅田　武宏
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８４３４０
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０