平成24年 5月 7日作成
平成24年10月11日訂正(*)

一般的名称： 腹腔鏡用ガス気腹装置
販売名　　： 高速気腹装置 UHI-4

製造番号：7200019, 7200020, 7200021, 7200022, 7200023, 7200024, 7200025, 7200026, 7200027,
　　　　　7200028, 7200029, 7200030, 7200031, 7200032, 7200033, 7200034, 7200035, 7200036,
　　　　　7200037, 7200038, 7200039, 7200040, 7200074, 7200075, 7200076, 7200077, 7200078,
　　　　　7200079, 7200080, 7200081, 7200082, 7200083, 7200084, 7200085, 7200086, 7200087,
　　　　　7200088, 7200089, 7200090, 7200091, 7200092, 7200093, 7200094, 7200095, 7200140,
　　　　　7200141, 7200142, 7200143, 7200144, 7200145, 7200146, 7200147, 7200148, 7200149,
　　　　　7200150, 7200151, 7200152, 7200153, 7200154, 7200155, 7200156, 7200157, 7200158,
　　　　　7200159, 7200160, 7200161, 7200203, 7200204, 7200205, 7200206, 7200207, 7200208,
　　　　　7200214, 7200215, 7200216, 7200217, 7200218, 7200219, 7200235, 7200236, 7200237,
　　　　　7200238, 7200239, 7200240, 7200241, 7200242, 7200243, 7200245, 7200247, 7200248,
　　　　　7200251, 7200252, 7200253, 7200258, 7200259, 7200264, 7200265, 7200266, 7200270,
　　　　　7200277, 7200278, 7200322, 7200323, 7200324, 7200325, 7200326, 7200328, 7200331,
　　　　　7200333, 7200334

数　　量：１１０台

出荷時期：平成２４年３月２日〜平成２４年４月２４日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町2951
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

製造業者より、電源を入れ、いったん切ってからまた入れると機器が起動しない可能性があるとの報告を受けま
した。原因を調査した結果、機器内部の電源ユニットの元々の特性のバラツキ、および機器の使用による温度上
昇による当該電源ユニットの特性変化の複合要因により機器の保護機能が誤動作し、その結果機器が起動しない
可能性があることがわかったため、自主回収を実施します。

通常は電源を入れると起動し、起動すると正常に機能し続けるためそのまま内視鏡手術を完了させることできま
すが、なんらかの理由により手術中にいったん電源を切ってからまた入れると起動できない可能性があります。
起動できなかった場合、予備の気腹装置に交換するために手術時間が延長します。異常に備えて予備の機器を必
ず準備することを添付文書に記載しており、また、医療従事者による適切な処置がなされることから、重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、現在までに市場での本不具合の発生および健康被害の発生の報告はともにありません。

平成24年5月7日 (*)

本品は、腹腔鏡下外科手術において、腹腔内にCO2ガスを送気および排煙することにより、手技・観察に必要な
空間および視野を確保することを目的とする。

本製品の納入施設は全て特定できていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象品を回収いたします。

担当者　： 品質保証部　仁科　進、奥野　茂樹
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４