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    平成24年 5月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： グッドテックカテーテルイントロデューサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号 　製造番号　　 数量
N40-EA11T　TCF1X19A4　　 196


回収対象数量：196セット
出荷年月日　：平成23年11月11日〜平成24年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造業者：株式会社　グッドマン　グッドマン総合研究所

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関より滅菌包装袋内に毛髪が混入しているとのご指摘をいただきました。製造所にお
ける製造時の状況、製造管理、衛生管理状況を確認しましたが、特に問題はありませんでした。よって、毛髪の
混入は、製造工程において偶発的に発生したものであり、他の製品に混入している可能性は極めて低いと考えて
おります。しかし、製造工程に起因する問題であることから、当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は最終段階でエチレンオキサイド滅菌されているため、無菌性は担保されております。また、毛髪は包
装袋内のケースの外側にあり、直接患者の体内に入ることはなく、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
今までに、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管用カテーテルを直接血管内に挿入する際の導入補助を目的として使用される。また、血栓除去用カテーテル
(本品には含まない)等を使用した後、本構成品中のイントロデューサーのシース本体に付いている三方活栓もし
くはルアーコネクターにシリンジ（本品には含まない）を接続して、血栓を除去する目的及び透析時の送脱血の
目的でも使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・安全管理部　岩井　貴之
　　　　　 　　　　　　　　　　　古川　博士
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-760-7581
FAX番号 ： 052-774-9205