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    平成24年5月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT
　 製造番号：6203
　 対象数量：1台
　 出荷時期：平成22年9月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　 製造番号：10259，10268，10294，10318，10341
　 対象数量：5台
　 出荷時期：平成22年5月〜平成22年8月

(3)ブリリアンス　iCT
　 製造番号：100176，100178，200032
　 対象数量：3台
　 出荷時期：平成22年6月〜平成22年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ テクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外の医療機関より、海外製造元に患者テーブルから大きな異音が発生したとの苦情が報告されました。
海外製造元にて分析した結果、患者テーブルの下に位置するメタルブロックが適切に製造されておらず、ク
ラック（亀裂）が入る可能性があることが判明しました。
そのため、外国製造業者より、適切に製造されていないメタルブロックが使用されている患者テーブルに対
し、当該メタルブロックの交換作業を行うとの連絡を受けましたので、国内において改修として同作業を行
うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. テーブルトップが完全に引き出された場合、患者テーブルの下に位置するメタルブロックの機械的な故障が
原因で、患者テーブルが転倒する可能性や患者テーブルが意図しない上下動作あるいは回転動作をする可能
性があり、患者が固定されていない場合、患者テーブルから転落する可能性があります。
しかしながら、異音等の発生により、操作者により事前に異常に気が付くことができ、また本装置使用中は、
医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206