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    平成24年 04月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性骨再生用材料
販売名　　： 骨補填材Ostinato

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：C1107586、A1104281

ロット番号　タイプ　　個数　　出荷時期
C1107586　顆粒GR-1-1　2個　　2011年09月07日
C1107586　顆粒GR-1-5　1個　　2011年09月07日
C1107586　顆粒GR-2-1　1個　　2011年09月07日
C1107586　顆粒GR-3-2　1個　　2011年09月07日
C1107586　顆粒GR-3-5　3個　　2011年09月07日
A1104281　顆粒GR-2-5　4個　　2011年05月18日
A1104281　顆粒GR-3-2　4個　　2011年05月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カタリメディック
製造販売業者の所在地： 千葉県船橋市北本町１‐１７‐２５ベンチャープラザ船橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10011

  4. 回収理由

    5. 正規の製造工程から逸脱した製品が出荷され、それらを回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 重篤な健康被害の原因となるとはまず考えられない。
今回の不良は製造工程での原料の秤量ミスにより生じたものである。
原料の秤量工程で秤量値を間違え、その結果、製品中に一部の原料が未反応物として残存した恐れがある。
未反応物となる原料は炭酸カルシウム（CaCO3)で、その残存量は理論値で製品１グラムあたり０．００１３
グラムである。
本品は整形外科手術で体内埋植用に用いられるβ‐リン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）を主成分とする医療
機器であり、薬事承認申請時の品目仕様を決めるときに参照規格としてＡＳＴＭ‐Ｆ１０８８：Standard 
Specification for Beta-Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation（整形外科手術用のβ‐ＴＣＰ
の米国規格）を引用している。
このＡＳＴＭ規格には体内埋植用β‐ＴＣＰの純度として９５％以上であることが規定されている。
未反応物を含めても本品の純度は９５％以上を確保できるためＡＳＴＭ‐Ｆ１０８８の規格を満足している。
日本薬局方に『沈降炭酸カルシウムの用量（一日あたり１〜３グラムを３〜４回に分割投与）』との記載があ
る。
本品を一般的な骨折治療で用いた場合、１症例あたりの使用量は１〜４グラムである。（文献にて確認）
経口投与と埋植の違いはあるが健康被害の発生有無の参考値となる。
これらの結果から、秤量ミスの製品が、重篤な健康被害の原因となるとはまず考えられない。
尚、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年04月24日　回収対象となる製品の在庫状況は全て把握済みであり、販売店に出荷止めを依頼してある

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整形外科用として使用するものであり、骨欠損部または空隙部がある疾患で骨移植を必要とし、骨の代替物とし
て、かつ良性骨腫瘍摘出後の腔などの周辺の皮質骨や固定材などが荷重を支え、本品にほとんど荷重が掛からな
い圧入補填が不要な症例に使用する

  8. その他

    9. 回収対象製品の販売店在庫・病院在庫は全て確認済みであり、既に販売店への出荷止めの指示を行っている。即
座に回収を行う。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河津　秀行
連絡先　： 株式会社カタリメディック
電話番号： ０４７‐４０９‐１６１６
FAX番号 ： ０４７‐４２３‐３２１７