回収概要

平成24年 5月 1日作成
平成25年 4月15日訂正(*)
平成25年 5月24日訂正(**)
平成25年 6月19日訂正(***)
平成25年 7月 3日訂正(****)

一般的名称：手術用照明器販売名　　：スカイルックス　スカイレッド　Ｒ９　シリ‐ズ　ＳＫＹＬＵＸ　ＳＫＹＬＥＤ　Ｒ９　　　　　　ＳＥＲＩＥＳ

数量：５４０台(*)(**) 製造番号：(***) K1914 K1915 K1916 K2004 K2235 K2236 K2457 K2521 K2829 K2837(*) K2840 K2891 K2967 K2968 K3015 K3016 K3017 K3018 K3019 K3020 K3021 K3022 K3023 K3024 K3025 K3026 K3027 K3028 K3029 K3030 K3031 K3032 K3033 K3034 K3035 K3036 K3037 K3038 K3039 K3040 K3041 K3074 K3075 K3098 K3099 K3168 K3222 K3223 K3273 K3282 K3283 K3312 K3313 K3381 K3382 K3383 K3384 K3463 K3521 K3522 K3523 K3524 K3527 K3571 K3572 K3573 K3574 K3575 K3576 K3577 K3578 K3579 K3580 K3601 K3798 K3810 K3813 K3945 K3949 K3980 K3983 K4070 K4096 K4105 K4106 K4109 K4122 K4140 K4169 K4170 K4171 K4173 K4174 K4175 K4176 K4280 K4408 K4409 K4410 K4411 K4515 K4637 K4638 K4682 K4759 K4760 K4761 K4762 K4801 K4812 K4913 K4914 K4944 K4956 AC5869 K5096 K5121 K5125 K5161 K5162 K5163 K5164 K5165 K5166 K5213 K5244 K5258 K5260 K5367 K5667 K5668 K5676 K5689 K5690 K5691 K5753 K5761 K5762 K5763 K5764 K5765 K5766 K5767 K5876 K5877 K5952 K5961 K5994 K6000 K6014 K6019 K6020 K6021 K6022 K6023 K6024 K6033 K6034 K6297 K6312 K6313 K6314 K6444 K6445 K6723 K6724 K6727 K6728 K6730 K6731 K6732 K6733 K6734 K6735 K6736 K6737 K6738 K6739 K6748 K6754 K6763 K6784 K6785 K6952 K6964 K6965 K6966 K6978 K6986 K6987 K6988 K6993 K6994 K6995 K7008 K7009 K7027 K7028 K7029 K7030 K7031 K7032 K7033 K7040 K7041 K7042 K7043 K7044 K7045 K7046 K7047 K7048 K7049 K7050 K7051 K7065 K7066 K7067 K7073 K7074 K7075 K7076 K7077 K7079 K7080 K7081 K7082 K7248 K7279 K7284 K7285 K7286 K7287 K7299 K7300 K7311 K7312 K7320 K7323 K7324 K7325 K7326 K7333 K7340 K7353 K7354 K7357 K7363 K7422 K7423 K7424 K7425 K7427 K7428 K7429 K7430 K7431 K7432 K7433 K7434 K7435 K7436 K7437 K7442 K7462 K7463 K7464 K7465 K7466 K7472 K7519 K7520 K7521 K7528 K7529 K7530 K7531 K7540 K7592 K7593 K7595 K7650 K7651 K7652 K7653 K7654 K7655 K7660 K7661 K7668 K7674 K7675 K7676 K7677 K7678 K7681 K7682 K7888 K7897 K7898 K7934 K7935 K7936 K7962 K7963 K7964 K7965 K7966 K7967 K7968 K7969 K7974 K7975 K7976 K7977 K7978 K7980 K7995 K7996 K7997 K7998 K8012 K8018 K8019 K8020 K8021 K8024 K8052 K8123 K8124 K8133 K8134 K8135 K8136 K8137 K8150 K8151 K8152 K8222 K8223 K8319 K8320 K8321 K8322 K8337 K8338 K8339 K8340 K8341 K8342 K8343 K8344 K8345 K8346 K8347 K8348 K8349 K8350 K8355 K8367 K8371 K8372 K8373 K8374 K8375 K8384 K8385 K8386 K8396 K8575 K8666 K8669 K8743 K8759 K8760 K8761 K8762 K8763 K8764 K8772 K8851 K8855 K8859 K8860 K8861 K8862 K8863 K8864 K8865 K8866 K8867 K8868 K8878 K8879 K8902 K8908 K8909 K8910 K8911 K8950 K8951 K8952 K8953 K8954 K8955 K8956 K8957 K8968 K9011 K9015 K9063 K9064 K9087 K9088 K9093 K9099 K9104 K9105 K9106 K9107 K9341 K9342 K9343 K9344 K9345 K9346 K9370 K9382 K9383 K9384 K9392 K9659 K9660 K9661 K9662 K9663 K9664 K9684 K9694 K9695 K9696 K9697 K9698 K9699 K9700 K9701 K9702 K9703 K9704 K9705 K9706 K9707 K9708 K9709 K9710 K9727 K9728 K9956 K9965 K9999 L0047 L0048 L0049 L0050 L0055 L0056 L0058 L0277 L0278 L0279 L0295 L0356 L0357 L0358 L0368 L0369 L0370 L0371 L0372 L0374 L0375 L0389 L0400 L0403 L0404 L0405 L0406 L0407 L0408 L0432 L0512 L0513 L0514 L0515 L0516 L0517 L0518 L0519 L0520 L0521 L0526 L0527 L0528 L0529 L0530 L0531 L0532 L0534 L0535 L0536 L0537 L0538 L0543 L0544 L0608 L0609 L0610 L0611 L0612 L0613 L0614 L0615 L0625 L0643 L0657 L0662 L0867 L0868 L0869 L0870 L0871 L0872 L0873 L0874 L0875 L0876 L0897 L0898 L0904 L0905 出荷時期：平成２１年３月２７日～平成２４年３月２６日(****)

製造販売業者の名称　：山田医療照明株式会社製造販売業者の所在地：東京都千代田区西神田２‐３‐１６許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業許可番号　　　　　　：１３Ｂ２Ｘ００３７５

　照明器のフロントフェースに衝撃が加わることによりひび割れが発生する事例がありました。この衝撃の程度は弊社として想定以上の衝撃力でした。同じ箇所に衝撃力が付加された場合、フロントフェース破片が落下する恐れがあります。より安全な製品強度を確保するため材質を改良した製品への自主改修を行います。

　衝撃により発生したひび割れ部分周辺に２度目以上の衝撃が加わると、ひび割れが拡大することによりフロントフェースの破片が落下することが考えられます。通常では想定できない衝撃が加えられた場合、ひび割れが発生すること、仮に、発生したとしても、破片が落下する前には、顕著なひび割れが確認でき、気づくことが可能であることから、破片落下による重篤な健康被害は発生しないものと思われます。なお、これまでに当不具合、および当不具合による健康被害の発生はありません。