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    平成24年 4月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ライカ　ＡＳＰ６０２５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（シリアル番号）　数量　　出荷時期
246　　　　　　　　　　　　　1　　　2012年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金１‐２７‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324
製造業者の名称：Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
輸入先国名：シンガポール

  4. 回収理由

    5. 弊社医療機器（ライカ　ＡＳＰ６０２５）について、オートローテーションモードにおけるソフトウェアのバグ
によって、乳房の生検用の組織検体が不十分に加工処理されたことにより、５検体を再加工処理しなければなら
なくなり、そのうちの１検体は診断不能となったことが報告されたため、設置済み製品を自主的に回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は検体前処理装置であるため、使用した場合に本品が正常に作動せず、検体を損ねて、患者の診断ができな
くなる可能性がありますが、本品は患者の身体に接触する機器ではないため、重篤な健康被害の発生の可能性は
ありません。
現在までに、日本において同不具合の発生事例報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 試料の前処理装置をいう。検体分析のために試料を前処理する制御コンピュータを備えた自動化システムで、試
料ハンドラ、プロセッサ又はロボット等の種々の検査用装置から構成される。単なる試料容器の搬送、検体の希
釈、分注を除く。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： 03-5421-2803
FAX番号 ： 03-5421-2891