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    平成24年 4月27日作成
平成24年 5月25日訂正(*)
平成25年 1月31日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： デジタルカラー超音波診断装置　SONOACE R7

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. - 医療機関分（*）（**）
B13403300000283 B13403300000282 B14403300000326 B13403300000284 B15403300000364 B13403300000285 
B15403300000366 B15403300000365 B15403300000367 B16403300000444 B16403300000443 B17403300000554 
B17403300000555 B17403300000553 B18403300000588 B18403300000589 B15403300000430 B18403300000590 
B18403300000591 B18403300000631 B18403300000632 B18403300000635 B18403300000634 B19403300000679 
B19403300000678 B1A403300000981 B1A403300000980 B18403300000636 B1C403300001134 B19403300000680 
B19403300000681 B1C403300001135 B1C403300001137 B1C403300001136 B18403300000633 B21403300001362 
B21403300001361 B1C403300001138 B21403300001334 B21403300001335 B21403300001315 B21403300001364 
B21403300001365 B21403300001366 B22403300001420 B23403300001575 B13403300000251 B22403300001447 
B22403300001422 B14403300000325 B13403300000248 B13403300000252 B22403300001423 B17403300000556 
出荷時期：平成23年4月〜平成24年4月


- 販売店分（**）
B13403300000253

- 在庫分（自社販売業分）（**）
B24403300001758　B24403300001767　B23403300001578　B23403300001576　B23403300001577　
B24403300001759　B25403300001886　B13403300000250　B12403300000216　B22403300001421　
B13403300000249　B24403300001757　B23403300001579

総数量：68台（*）（**）
出荷時期：
平成23年3月〜平成24年3月（医療機関分）（**）
平成23年4月（販売店分）（**）
平成23年3月〜平成24年6月（自社販売業分）（**）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サムスンメディソンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-40-11　柏屋ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00179
輸入先　　　　：サムスンメディソン株式会社　洪川工場
製造所の住所　：大韓民国　250-870　江原道洪川郡南面陽得院里114番地
製造業許可番号：BG10300110

  4. 改修理由

    5. パルスドプラーでの血流量測定時に、Simultaneous（2Dパルスドプラー波形のリアルタイム同時表示）モード
を「ON＝同時」とした場合、流速値が他のモードより高い値を表示することが判明しました。このため、ソフ
トウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判
断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健
康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月27日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丁　維那（ジョン　ユナ）
連絡先　： サムスン電子ジャパン株式会社（**）
　　　　　 東京都港区六本木3-1-1 六本木ティーキューブ（**）
電話番号： 03-6234-2042（**）
FAX番号 ： 03-6234-2527（**）